Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Copanlisib vizsgálata máj- vagy vesekárosodásban

2021. április 6. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, nem randomizált, 1. fázisú egyszeri dózisú vizsgálat a Copanlisib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére károsodott máj- vagy vesefunkciójú egyéneknél, egészséges alanyokkal összehasonlítva

A kopanliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése károsodott máj- vagy vesefunkciójú egyéneknél egészséges alanyokhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alany – 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok, akiknek testtömegindexe 18,0 feletti és 34,0 kg/m² alatt van, testtömege pedig legalább 50 kg.

Egészséges alanyok

- Egészséges alanyok, amelyeket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős eltérésének hiánya határoz meg. eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m² (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlet szerint).

Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek

  • Azok az alanyok, akiknél a következő kritériumok legalább egyike alapján igazolt májcirrhosis: szövettanilag cirrózist mutató, előzetes májbiopsziával, májképalkotással (számítógépes tomográfia és/vagy ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotás és/vagy fibroscan) vagy laparoszkópia.
  • A Child-Pugh klinikai értékelési pontszám 7–9 (közepes) vagy 10–15 (súlyos).

Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek

  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátával 15-29 ml/perc/1,73 m² az MDRD képlet szerint.
  • Stabil vesebetegségben szenvedő alanyok: nincs szignifikáns változás a vesefunkcióban, amit a szérum kreatinin-érték bizonyít az utolsó meghatározástól számított ±25%-on belül, legalább 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt, és a következő 3 hónapban nem szükséges dialízist kezdeni. .

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy

  • Aktív koszorúér-betegség vagy szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül. Immunkompromittált alanyok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert anamnézisét/szeropozitivitását.
  • Egyéb egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok (pl. Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa és a HbA1c >8,5%), ami elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos megbetegedések a vizsgálati kezelést megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ, a nem melanómás bőrrákot, a felületes hólyagrákot, valamint a lokalizált prosztatarákot.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére (a vizsgáló értékelése szerint).
  • Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása az adagolást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során. (Ezen gyógyszerek listája a protokoll 16.6. pontjában található. Ez a lista azonban nem feltétlenül teljes).

Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek

  • Az encephalopathia tünetei vagy története (III. fokozat vagy rosszabb)
  • Bármely más fontos szerv elégtelensége, kivéve a májat; súlyos fertőzés vagy bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  • Veseelégtelenség <35 ml/perc/1,73 eGFR mellett m² Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek
  • Akut veseelégtelenség a vizsgálatba való belépéskor
  • Nefrotikus szindróma
  • A vesén kívül bármely más fontos szerv elégtelensége
  • Akut hepatorenalis szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY80-6946/Egészséges alany
Egészséges alanyok
Drog: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg egyszeri adag intravénásan a 0. napon
Kísérleti: BAY80-6946/közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
Child-Pugh B-s betegek (7-9 pont) a szűrővizsgálaton
Drog: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg egyszeri adag intravénásan a 0. napon
Kísérleti: BAY80-6946/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
15-29 ml/perc/1,73 eGFR-értékkel rendelkező betegek m^2 a szűrővizsgálaton a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján
Drog: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg egyszeri adag intravénásan a 0. napon
Kísérleti: BAY80-6946/súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Child-Pugh C (pontszám 10-15) betegek a szűrővizsgálaton
Drog: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg egyszeri adag intravénásan a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Copanlisib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában.
Időkeret: a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapunk.
a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
A plazmában a Copanlisib koncentrációja és idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC).
Időkeret: a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
Az AUC a koncentráció/idő görbe alatti területre vonatkozik, 0-tól végtelenig, amelyet vérminta-sorozat gyűjtésével és minden mintában a gyógyszerkoncentráció mérésével kapunk.
a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
A Copanlisib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 168 óra között.
Időkeret: a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
Az AUC(0-168) a 0 és 168 óra közötti AUC értéket jelenti, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és minden mintában a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk.
a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M-1 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
Az M-1 morfolinon-származék a kopanliszib kisebb jelentőségű metabolitja a plazmában. Az M-1 metabolit PK-ját rutinszerűen elemzik az alapvegyület PK-értéke mellett, bár az M-1 nem tekinthető fő metabolitnak. A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapunk.
a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
Az M-1 metabolit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 168 óra között.
Időkeret: a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
Az M-1 morfolinon-származék a kopanliszib kisebb jelentőségű metabolitja a plazmában. Az M-1 metabolit PK-ját rutinszerűen elemzik az alapvegyület PK-értéke mellett, bár az M-1 nem tekinthető fő metabolitnak. Az AUC 0 és 168 óra között, amelyet vérminták sorozatának vételével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapunk.
a kopanliszib beadása előtt, valamint 10 perccel és 1 órával (az infúzió vége), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az infúzió megkezdése után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után
A nemkívánatos események a kezelés során felmerülőnek tekintendők, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelés első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) különböző súlyosságúak.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után
A nemkívánatos események a kezelés során felmerülőnek tekintendők, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelés első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatok protokolljait az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel