Studie Copanlisibu u jaterního nebo renálního poškození

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci - Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s indexem tělesné hmotnosti nad 18,0 a pod 34,0 kg/m2 a tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg.

Zdravé předměty

- Zdraví jedinci, jak je určeno nepřítomností klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramech a klinických laboratorních stanoveních. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]).

Jedinci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

• Subjekty s potvrzenou jaterní cirhózou alespoň jedním z následujících kritérií: histologicky předchozí jaterní biopsií prokazující cirhózu, zobrazení jater (počítačová tomografie a/nebo ultrazvukové a/nebo magnetické rezonanční zobrazení a/nebo fibroskop) nebo laparoskopie.
• Klinické hodnocení Child-Pugh skóre 7 až 9 (střední) nebo skóre 10 až 15 (těžké).

Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin

• Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 15-29 ml/min/1,73 m² podle vzorce MDRD.
• Subjekty se stabilním onemocněním ledvin: žádná významná změna renálních funkcí, jak dokazuje hodnota sérového kreatininu v rozmezí ±25 % od posledního stanovení, získaná během alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a absence nutnosti zahájit dialýzu v následujících 3 měsících .

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie. Subjekty s oslabenou imunitou včetně známé anamnézy/séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
• Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a s HbA1c >8,5 %), což by mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
• Předchozí nebo souběžná anamnéza malignit během 5 let před studijní léčbou s výjimkou kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a také lokalizovaného karcinomu prostaty.
• Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimálnímu lékařskému řízení (podle hodnocení zkoušejícího).
• Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před dávkováním a během provádění studie. (Seznam těchto léků lze nalézt v části 16.6 protokolu. Tento seznam však nemusí být úplný).

Jedinci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

• Příznaky nebo anamnéza encefalopatie (stupeň III nebo horší)
• Selhání jakéhokoli jiného hlavního orgánu kromě jater; závažná infekce nebo jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Selhání ledvin s eGFR <35 ml/min/1,73 m² Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin
• Akutní selhání ledvin při vstupu do studie
• Nefrotický syndrom
• Selhání jakéhokoli jiného hlavního orgánu kromě ledvin
• Akutní hepatorenální syndrom