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ICU におけるリアルタイム心筋灌流心エコー検査

2020年9月5日 更新者：Patricia A. Pellikka、Mayo Clinic

(ICU における RTMPE) リアルタイム心筋灌流心エコー検査が集中治療室における心筋虚血の診断の信頼性とその後の管理に及ぼす影響

この研究は、RTMPE の使用により、医師が割り当てた診断に対する信頼性が向上するかどうか、またどの程度向上するかを調べるために行われています。 RTMPE を使用すると、追加の侵襲的検査の必要性が減る可能性があるため、これは重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療を受ける患者に急性冠症候群の他の兆候がないにもかかわらず、心エコー検査でトロポニンの上昇と局所的な壁運動の異常が発見されると、診断上の評価が困難になります。 場合によっては、これらの病気の患者は、急性血栓症を除外するために侵襲性冠動脈造影検査を受けます。 リアルタイム心筋灌流心エコー検査 (RTMPE) は、灌流を評価するための安全で正確な画像診断法であり、集中治療室 (ICU) のベッドサイドで安静状態で実施でき、異常の病因として冠動脈内血栓症の可能性を層別化するのに役立ちます。トロポニンおよび/または心エコー検査。 この研究の主な目的は、標準的な経胸壁心エコー図（TTE）を受けた患者をRTMPEを受けた患者と比較して、5段階リッカートスケールを使用して医療従事者の診断の信頼性に及ぼすRTMPEの影響を評価することです。 灌流を評価するための RTMPE は、医療または外科の ICU で心筋虚血の評価を受ける約 24 人の患者の標準的な経胸壁心エコー図に追加されます。 ケア提供者は、両グループの研究の前後に、診断に対する信頼度に関するウェブベースのアンケートに回答します。 画像は経験豊富な心臓専門医によって解釈され、結果は医療記録に記載されます。 診断信頼度スコアの差は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して分析されます。 第 2 の目的は、両方のグループの管理と成果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人の年齢 18 歳以上
  2. 指定されたICUに配置されています
  3. プライマリケアチームによって注文された TTE
  4. トロポニン傾向の大幅な変化
  5. 心筋虚血の心配
  6. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査の臨床結果が陰性でなければなりません
  7. 経験豊富な超音波検査技師が試験の RTMPE 部分を完了することができます
  8. 研究アンケートに回答する意欲のあるプロバイダー

除外基準:

  1. 大人 < 18 歳
  2. エコー造影剤投与の禁忌
  3. ICU以外の場所
  4. トロポニンの傾向に有意なデルタはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
DEFINITY コントラストは、添付文書の指示に従って調製されます。 28.5 の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈した 1.5 mL の活性化 DEFINITY を、総量 30 mL を構成する用量として、90 ～ 120 mL/時間 (1.5 ～ 2.0 mL/分) の速度で注入します。 RTMPEが実行されます。
手順：定義
コントロールアームの標準心エコー図 (TTE) とは対照的に、リアルタイム心筋灌流心エコー検査 (RTMPE) が実行されます。
介入なし：コントロールアーム
心エコー図は DEFINITY コントラスト/RTMPE を使用せずに実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査後のベースライン診断信頼度からの変化
時間枠：学習完了まで、1年間の見込み
医療提供者の診断の信頼性を評価するために、5 段階リッカート スケールが使用されます。
学習完了まで、1年間の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Lantheus Medical Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Patricia A. Pellikka、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-009331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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