Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia perfuzji mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym na OIT

5 września 2020 zaktualizowane przez: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

(RTMPE na OIT) Wpływ echokardiografii perfuzyjnej mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym na pewność diagnostyczną i późniejsze postępowanie w przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego na oddziale intensywnej terapii

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy iw jakim stopniu stosowanie RTMPE poprawia zaufanie świadczeniodawcy do postawionej diagnozy. Jest to ważne, ponieważ użycie RTMPE może zmniejszyć potrzebę wykonywania dodatkowych badań inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzenie podwyższonych troponin i regionalnych nieprawidłowości ruchu ścian w echokardiografii przy braku innych objawów ostrego zespołu wieńcowego wśród populacji intensywnej terapii stwarza wyzwanie diagnostyczne do oceny. Czasami chorzy poddawani są inwazyjnej angiografii wieńcowej, aby wykluczyć ostrą zakrzepicę. Echokardiografia perfuzji mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym (RTMPE) jest bezpieczną i dokładną metodą obrazowania służącą do oceny perfuzji i może być wykonywana w stanie spoczynku przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM), aby pomóc w określeniu prawdopodobieństwa zakrzepicy wewnątrzwieńcowej jako etiologii nieprawidłowych troponiny i/lub echokardiografia. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu RTMPE na pewność diagnostyczną świadczeniodawców przy użyciu 5-punktowej skali Likerta u pacjentów otrzymujących standardowy echokardiogram przezklatkowy (TTE) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi RTMPE. RTMPE do oceny perfuzji zostanie dodany do standardowego echokardiogramu przezklatkowego u około 24 pacjentów poddawanych ocenie niedokrwienia mięśnia sercowego na oddziałach intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej. Opiekun wypełni ankietę internetową dotyczącą ich zaufania do diagnozy przed i po badaniu w obu grupach. Obrazy zostaną zinterpretowane przez doświadczonego kardiologa, a wyniki zostaną udostępnione w dokumentacji medycznej. Różnica w wynikach ufności diagnostycznej zostanie przeanalizowana przy użyciu testu rang podpisanych Wilcoxona. Celem drugorzędnym jest ocena zarządzania i wyników w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  2. Znajduje się na wyznaczonym OIOM-ie
  3. TTE zlecone przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej
  4. Znacząca delta trendu troponiny
  5. Obawa przed niedokrwieniem mięśnia sercowego
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć klinicznie ujemny wynik testu ciążowego
  7. Doświadczony sonograf dostępny do ukończenia części egzaminu RTMPE
  8. Usługodawca chętny do wypełnienia ankiety badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dorośli < 18 lat
  2. Przeciwwskazania do podania kontrastu echokardiograficznego
  3. Lokalizacja inna niż OIOM
  4. Brak znaczącej delty trendu troponiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Kontrast DEFINITY zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania. Dawka 1,5 ml aktywowanego preparatu DEFINITY rozcieńczonego w 28,5 st. soli fizjologicznej bez środków konserwujących w celu uzyskania całkowitej objętości 30 ml zostanie podana w infuzji z szybkością 90-120 ml/godz. (1,5-2,0 ml/min). RTMPE zostanie wykonane.
Procedura: Definicja
Echokardiografia perfuzji mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym (RTMPE) zostanie przeprowadzona w przeciwieństwie do standardowego echokardiogramu (TTE) grupy kontrolnej
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Echokardiogramy będą wykonywane bez użycia kontrastu DEFINITY/RTMPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej pewności diagnostycznej po wykonaniu echokardiografii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, przewidywany 1 rok
Do oceny pewności diagnostycznej świadczeniodawców zostanie wykorzystana 5-punktowa skala Likerta
do ukończenia studiów, przewidywany 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Definicja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj