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Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie auf der Intensivstation

5. September 2020 aktualisiert von: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

(RTMPE auf der Intensivstation) Der Einfluss der Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie auf die Diagnosesicherheit und die anschließende Behandlung von Myokardischämie auf der Intensivstation

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob und inwieweit der Einsatz von RTMPE das Vertrauen eines Anbieters in die von ihm zugewiesene Diagnose verbessert. Dies ist wichtig, da die Verwendung von RTMPE die Notwendigkeit zusätzlicher invasiver Tests verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachweis erhöhter Troponine und regionaler Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie bei Fehlen anderer Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms bei der Intensivpatienten stellt eine diagnostische Herausforderung für die Bewertung dar. Manchmal werden diese kranken Patienten einer invasiven Koronarangiographie unterzogen, um eine akute Thrombose auszuschließen. Die Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie (RTMPE) ist eine sichere und genaue Bildgebungsmethode zur Beurteilung der Perfusion und kann im Ruhezustand am Krankenbett auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer intrakoronaren Thrombose als Ursache für abnormale Erkrankungen zu ermitteln Troponine und/oder Echokardiographie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von RTMPE auf die diagnostische Sicherheit der Anbieter anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für Patienten zu bewerten, die ein standardmäßiges transthorakales Echokardiogramm (TTE) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die RTMPE erhalten. Das RTMPE zur Beurteilung der Perfusion wird dem standardmäßigen transthorakalen Echokardiogramm bei etwa 24 Patienten hinzugefügt, die auf medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen auf Myokardischämie untersucht werden. Der betreuende Anbieter wird vor und nach der Studie in beiden Gruppen eine webbasierte Umfrage zu seinem Vertrauen in die Diagnose durchführen. Die Bilder werden von einem erfahrenen Kardiologen interpretiert und die Ergebnisse werden in der Krankenakte zur Verfügung gestellt. Der Unterschied in den diagnostischen Konfidenzwerten wird mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests analysiert. Die sekundären Ziele bestehen darin, das Management und die Ergebnisse in beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre
  2. Befindet sich auf einer ausgewiesenen Intensivstation
  3. TTE vom Hausarztteam angeordnet
  4. Signifikantes Delta im Troponin-Trend
  5. Besorgnis über Myokardischämie
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein klinisch negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  7. Erfahrener Sonograph steht zur Verfügung, um den RTMPE-Teil der Prüfung abzuschließen
  8. Anbieter, der bereit ist, an der Studienumfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene < 18 Jahre
  2. Kontraindikation für die Verabreichung von Echokontrast
  3. Anderer Standort als eine Intensivstation
  4. Kein signifikantes Delta im Troponin-Trend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
DEFINITY-Kontrast wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zubereitet. Eine Dosis von 1,5 ml aktiviertem DEFINITY, verdünnt in 28,5 konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen von 30 ml zu ergeben, wird mit einer Geschwindigkeit von 90–120 ml/h (1,5–2,0 ml/min) infundiert. RTMPE wird durchgeführt.
Im Gegensatz zum Standard-Echokardiogramm (TTE) des Kontrollarms wird eine Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie (RTMPE) durchgeführt
Kein Eingriff: Steuerarm
Echokardiogramme werden ohne Verwendung von DEFINITY-Kontrast/RTMPE durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der diagnostischen Ausgangssicherheit nach der Echokardiographie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 1 Jahr
Zur Beurteilung der diagnostischen Sicherheit der Anbieter wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-009331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardperfusionsbildgebung

Klinische Studien zur Definition

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