- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173716
Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie auf der Intensivstation
5. September 2020 aktualisiert von: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
(RTMPE auf der Intensivstation) Der Einfluss der Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie auf die Diagnosesicherheit und die anschließende Behandlung von Myokardischämie auf der Intensivstation
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob und inwieweit der Einsatz von RTMPE das Vertrauen eines Anbieters in die von ihm zugewiesene Diagnose verbessert.
Dies ist wichtig, da die Verwendung von RTMPE die Notwendigkeit zusätzlicher invasiver Tests verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis erhöhter Troponine und regionaler Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie bei Fehlen anderer Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms bei der Intensivpatienten stellt eine diagnostische Herausforderung für die Bewertung dar.
Manchmal werden diese kranken Patienten einer invasiven Koronarangiographie unterzogen, um eine akute Thrombose auszuschließen.
Die Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie (RTMPE) ist eine sichere und genaue Bildgebungsmethode zur Beurteilung der Perfusion und kann im Ruhezustand am Krankenbett auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer intrakoronaren Thrombose als Ursache für abnormale Erkrankungen zu ermitteln Troponine und/oder Echokardiographie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von RTMPE auf die diagnostische Sicherheit der Anbieter anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für Patienten zu bewerten, die ein standardmäßiges transthorakales Echokardiogramm (TTE) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die RTMPE erhalten.
Das RTMPE zur Beurteilung der Perfusion wird dem standardmäßigen transthorakalen Echokardiogramm bei etwa 24 Patienten hinzugefügt, die auf medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen auf Myokardischämie untersucht werden.
Der betreuende Anbieter wird vor und nach der Studie in beiden Gruppen eine webbasierte Umfrage zu seinem Vertrauen in die Diagnose durchführen.
Die Bilder werden von einem erfahrenen Kardiologen interpretiert und die Ergebnisse werden in der Krankenakte zur Verfügung gestellt.
Der Unterschied in den diagnostischen Konfidenzwerten wird mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests analysiert.
Die sekundären Ziele bestehen darin, das Management und die Ergebnisse in beiden Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre
- Befindet sich auf einer ausgewiesenen Intensivstation
- TTE vom Hausarztteam angeordnet
- Signifikantes Delta im Troponin-Trend
- Besorgnis über Myokardischämie
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein klinisch negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
- Erfahrener Sonograph steht zur Verfügung, um den RTMPE-Teil der Prüfung abzuschließen
- Anbieter, der bereit ist, an der Studienumfrage teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene < 18 Jahre
- Kontraindikation für die Verabreichung von Echokontrast
- Anderer Standort als eine Intensivstation
- Kein signifikantes Delta im Troponin-Trend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
DEFINITY-Kontrast wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zubereitet.
Eine Dosis von 1,5 ml aktiviertem DEFINITY, verdünnt in 28,5 konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen von 30 ml zu ergeben, wird mit einer Geschwindigkeit von 90–120 ml/h (1,5–2,0 ml/min) infundiert.
RTMPE wird durchgeführt.
|
Im Gegensatz zum Standard-Echokardiogramm (TTE) des Kontrollarms wird eine Echtzeit-Myokardperfusions-Echokardiographie (RTMPE) durchgeführt
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Echokardiogramme werden ohne Verwendung von DEFINITY-Kontrast/RTMPE durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der diagnostischen Ausgangssicherheit nach der Echokardiographie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der diagnostischen Sicherheit der Anbieter wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet
|
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-009331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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