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Ecocardiografia di perfusione miocardica in tempo reale in terapia intensiva

5 settembre 2020 aggiornato da: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

(RTMPE in terapia intensiva) L'impatto dell'ecocardiografia di perfusione miocardica in tempo reale sull'affidabilità diagnostica e la successiva gestione dell'ischemia miocardica nell'unità di terapia intensiva

Questo studio è stato condotto per scoprire se e quanto l'uso di RTMPE migliora la fiducia di un fornitore nella diagnosi che assegna. Questo è importante perché l'uso di RTMPE può ridurre la necessità di ulteriori test invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riscontro di troponine elevate e anomalie del movimento della parete regionale all'ecocardiografia in assenza di altri segni di sindrome coronarica acuta nella popolazione in terapia intensiva crea una sfida diagnostica per la valutazione. A volte questi pazienti malati vengono sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per escludere la trombosi acuta. L'ecocardiografia di perfusione miocardica in tempo reale (RTMPE) è una modalità di imaging sicura e accurata per valutare la perfusione e può essere eseguita in stato di riposo al capezzale dell'unità di terapia intensiva (ICU) per aiutare a stratificare la probabilità di trombosi intracoronarica come eziologia per anomalie troponine e/o ecocardiografia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di RTMPE sull'affidabilità diagnostica degli operatori utilizzando una scala Likert a 5 punti per i pazienti che ricevono un ecocardiogramma transtoracico standard (TTE) rispetto ai pazienti che ricevono RTMPE. L'RTMPE per valutare la perfusione verrà aggiunto all'ecocardiogramma transtoracico standard in circa 24 pazienti sottoposti a valutazione dell'ischemia miocardica in terapia intensiva medica o chirurgica. Il fornitore di cure completerà un sondaggio basato sul web per quanto riguarda la loro fiducia nella diagnosi prima e dopo lo studio in entrambi i gruppi. Le immagini saranno interpretate da un cardiologo esperto ei risultati saranno resi disponibili nella cartella clinica. La differenza nei punteggi di confidenza diagnostica sarà analizzata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Gli obiettivi secondari sono di valutare la gestione ei risultati in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni
  2. Situato in una terapia intensiva designata
  3. TTE ordinato dal team di cure primarie
  4. Delta significativo nell'andamento della troponina
  5. Preoccupazione per ischemia miocardica
  6. Le donne in età fertile devono avere un risultato del test di gravidanza clinicamente negativo
  7. Sonografo esperto disponibile per completare la parte RTMPE dell'esame
  8. Fornitore disposto a completare il sondaggio di studio

Criteri di esclusione:

  1. Adulti < 18 anni
  2. Controindicazione alla somministrazione del contrasto ecografico
  3. Luogo diverso da una terapia intensiva
  4. Nessun delta significativo nell'andamento della troponina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il contrasto DEFINITY sarà preparato secondo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo. Verrà infusa una dose di 1,5 mL di DEFINITY attivato diluito in 28,5 di soluzione fisiologica senza conservanti per costituire un volume totale di 30 mL a una velocità di 90-120 mL/ora (1,5-2,0 mL/min). Verrà eseguito RTMPE.
Procedura: Definitività
Verrà eseguita l'ecocardiografia di perfusione miocardica in tempo reale (RTMPE) anziché l'ecocardiogramma standard (TTE) del braccio di controllo
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli ecocardiogrammi verranno eseguiti senza l'uso del contrasto DEFINITY/RTMPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della fiducia diagnostica post-ecocardiografia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 1 anno
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata per valutare l'affidabilità diagnostica dei fornitori
attraverso il completamento degli studi, previsto 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-009331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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