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Ecocardiografia de perfusão miocárdica em tempo real na UTI

5 de setembro de 2020 atualizado por: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

(RTMPE na UTI) O impacto da ecocardiografia de perfusão miocárdica em tempo real na confiança diagnóstica e no tratamento subsequente da isquemia miocárdica na unidade de terapia intensiva

Este estudo está sendo feito para descobrir se e quanto o uso do RTMPE melhora a confiança do provedor no diagnóstico que ele atribui. Isso é importante porque o uso de RTMPE pode diminuir a necessidade de qualquer teste invasivo adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O achado de troponinas elevadas e anormalidades da motilidade regional da parede na ecocardiografia na ausência de outros sinais de síndrome coronariana aguda entre a população de terapia intensiva cria um desafio diagnóstico para avaliação. Às vezes, esses pacientes doentes são submetidos a angiografia coronária invasiva para descartar trombose aguda. A ecocardiografia de perfusão miocárdica em tempo real (RTMPE) é uma modalidade de imagem segura e precisa para avaliar a perfusão e pode ser realizada no estado de repouso à beira do leito na unidade de terapia intensiva (UTI) para ajudar a estratificar a probabilidade de trombose intracoronária como a etiologia para alterações anormais troponinas e/ou ecocardiografia. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do RTMPE na confiança diagnóstica dos provedores usando uma escala Likert de 5 pontos para pacientes que recebem um ecocardiograma transtorácico padrão (ETT) em comparação com pacientes que recebem RTMPE. O RTMPE para avaliar a perfusão será adicionado ao ecocardiograma transtorácico padrão em aproximadamente 24 pacientes submetidos à avaliação de isquemia miocárdica em UTIs médicas ou cirúrgicas. O prestador de cuidados preencherá uma pesquisa baseada na web sobre sua confiança no diagnóstico antes e depois do estudo em ambos os grupos. As imagens serão interpretadas por um cardiologista experiente e os resultados serão disponibilizados no prontuário. A diferença nos escores de confiança diagnóstica será analisada usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados. Os objetivos secundários são avaliar a gestão e os resultados em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 anos
  2. Localizado em uma UTI designada
  3. ETT solicitado pela equipe de atenção primária
  4. Delta significativo na tendência da troponina
  5. Preocupação com isquemia miocárdica
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado clínico negativo do teste de gravidez
  7. Ultrassonografista experiente disponível para concluir a parte RTMPE do exame
  8. Provedor disposto a concluir a pesquisa do estudo

Critério de exclusão:

  1. Adultos < 18 anos
  2. Contra-indicação para administração de contraste de eco
  3. Local diferente de UTI
  4. Nenhum delta significativo na tendência da troponina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
O contraste DEFINITY será preparado de acordo com as instruções da bula. Uma dose de 1,5 mL de DEFINITY ativado diluída em 28,5 de solução salina sem conservante para constituir um volume total de 30 mL será infundida a uma taxa de 90-120 mL/h (1,5-2,0 mL/min). RTMPE será executado.
Procedimento: Definição
A ecocardiografia de perfusão miocárdica em tempo real (RTMPE) será realizada em oposição ao ecocardiograma padrão (ETT) do braço de controle
Sem intervenção: Braço de controle
Os ecocardiogramas serão realizados sem o uso de contraste DEFINITY/RTMPE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da confiança diagnóstica basal pós-ecocardiografia
Prazo: até a conclusão do estudo, previsto 1 ano
A escala Likert de 5 pontos será usada para avaliar a confiança no diagnóstico dos provedores
até a conclusão do estudo, previsto 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-009331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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