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ICU 中的实时心肌灌注超声心动图

2020年9月5日 更新者：Patricia A. Pellikka、Mayo Clinic

（ICU 中的 RTMPE）实时心肌灌注超声心动图对重症监护病房心肌缺血的诊断信心和后续管理的影响

正在进行这项研究，以确定使用 RTMPE 是否以及在多大程度上提高了提供者对其分配的诊断的信心。 这很重要，因为使用 RTMPE 可能会减少对任何额外侵入性测试的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在重症监护人群中，在没有其他急性冠脉综合征体征的情况下，超声心动图发现肌钙蛋白升高和局部室壁运动异常，这对评估诊断提出了挑战。 有时，这些病人会接受侵入性冠状动脉造影以排除急性血栓形成。 实时心肌灌注超声心动图 (RTMPE) 是一种评估灌注的安全准确的成像方式，可以在重症监护病房 (ICU) 的床边静息状态下进行，以帮助对冠状动脉内血栓形成的可能性进行分层，作为异常异常的病因肌钙蛋白和/或超声心动图。 本研究的主要目的是使用 5 点李克特量表评估 RTMPE 对接受标准经胸超声心动图 (TTE) 患者与接受 RTMPE 患者的诊断信心的影响。 用于评估灌注的 RTMPE 将被添加到标准经胸超声心动图中，用于大约 24 名在内科或外科 ICU 中接受心肌缺血评估的患者。 关怀提供者将完成一项基于网络的调查，了解他们在两组研究之前和之后对诊断的信心。 图像将由经验丰富的心脏病专家进行解读，结果将记录在病历中。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验分析诊断置信度分数的差异。 次要目标是评估两组的管理和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的成人
  2. 位于指定的 ICU
  3. 初级保健团队订购的 TTE
  4. 肌钙蛋白趋势的显着变化
  5. 关注心肌缺血
  6. 有生育能力的妇女必须有临床阴性妊娠试验结果
  7. 经验丰富的超声技师可完成考试的 RTMPE 部分
  8. 提供者愿意完成研究调查

排除标准：

  1. 成人 < 18 岁
  2. 回声造影给药的禁忌症
  3. ICU 以外的地点
  4. 肌钙蛋白趋势无显着变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
DEFINITY contrast 将根据包装说明书进行准备。 将以 90-120 mL/hr（1.5-2.0 mL/min）的速率输注 1.5 mL 活化 DEFINITY 剂量，稀释于 28.5 防腐剂游离盐水中以构成 30 mL 的总体积。 将执行 RTMPE。
程序：确定性
将执行实时心肌灌注超声心动图 (RTMPE)，而不是控制臂的标准超声心动图 (TTE)
无干预：控制臂
将在不使用 DEFINITY contrast/RTMPE 的情况下执行超声心动图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图后基线诊断信心的变化
大体时间：通过学习完成，预计 1 年
5 点李克特量表将用于评估提供者的诊断信心
通过学习完成，预计 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Lantheus Medical Imaging

调查人员

  • 首席研究员：Patricia A. Pellikka、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月5日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16-009331

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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