- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173716
Ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real en la UCI
5 de septiembre de 2020 actualizado por: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
(RTMPE en la UCI) El impacto de la ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real en la confianza diagnóstica y el manejo posterior de la isquemia miocárdica en la unidad de cuidados intensivos
Este estudio se realiza para averiguar si el uso de RTMPE mejora la confianza de un proveedor en el diagnóstico que asigna y en qué medida.
Esto es importante porque el uso de RTMPE puede disminuir la necesidad de cualquier prueba invasiva adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hallazgo de troponinas elevadas y anomalías regionales del movimiento de la pared en la ecocardiografía en ausencia de otros signos de síndrome coronario agudo entre la población de cuidados intensivos crea un desafío diagnóstico para la evaluación.
A veces, estos pacientes enfermos se someten a una angiografía coronaria invasiva para descartar una trombosis aguda.
La ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real (RTMPE) es una modalidad de imagen segura y precisa para evaluar la perfusión y se puede realizar en estado de reposo al lado de la cama en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para ayudar a estratificar la probabilidad de trombosis intracoronaria como etiología de anomalías. troponinas y/o ecocardiografía.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de RTMPE en la confianza diagnóstica de los proveedores mediante una escala de Likert de 5 puntos para pacientes que reciben un ecocardiograma transtorácico estándar (TTE) en comparación con pacientes que reciben RTMPE.
El RTMPE para evaluar la perfusión se agregará al ecocardiograma transtorácico estándar en aproximadamente 24 pacientes sometidos a evaluación de isquemia miocárdica en UCI médica o quirúrgica.
El proveedor de atención completará una encuesta basada en la web sobre su confianza en el diagnóstico antes y después del estudio en ambos grupos.
Las imágenes serán interpretadas por un cardiólogo experimentado y los resultados estarán disponibles en la historia clínica.
La diferencia en las puntuaciones de confianza diagnóstica se analizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Los objetivos secundarios son evaluar la gestión y los resultados en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥ 18 años
- Ubicado en una UCI designada
- ETT ordenada por el equipo de atención primaria
- Delta significativo en la tendencia de la troponina
- Preocupación por la isquemia miocárdica
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado clínico negativo en la prueba de embarazo
- Ecografista experimentado disponible para completar la parte RTMPE del examen
- Proveedor dispuesto a completar la encuesta del estudio
Criterio de exclusión:
- Adultos < 18 años
- Contraindicación para la administración de ecocontraste
- Ubicación distinta a una UCI
- Sin delta significativo en la tendencia de la troponina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
El contraste DEFINITY se preparará de acuerdo con las instrucciones del prospecto.
Se infundirá una dosis de 1,5 ml de DEFINITY activado diluido en 28,5 de solución salina sin conservantes para constituir un volumen total de 30 ml a una velocidad de 90-120 ml/h (1,5-2,0 ml/min).
Se realizará RTMPE.
|
Se realizará una ecocardiografía de perfusión miocárdica en tiempo real (RTMPE) en lugar del ecocardiograma estándar (TTE) del brazo de control
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los ecocardiogramas se realizarán sin el uso de contraste DEFINITY/RTMPE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la confianza diagnóstica inicial posterior a la ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
Se utilizará una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la confianza en el diagnóstico de los proveedores.
|
hasta la finalización del estudio, anticipado 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-009331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Definicion
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTerminadoCancer de RIÑONEstados Unidos
-
Lantheus Medical ImagingSyneos HealthTerminadoEnfermedad cardiacaEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamientoSarcoma de tejido blandoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoGlioblastoma | Glioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundTerminadoEnfermedades de la médula espinal | Estenosis espinal | Lesiones de la médula espinal | Degeneración de la columna | Compresión de la médula espinal | Enfermedad de la columna vertebral | Lesión espinalEstados Unidos
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingTerminadoInfarto de miocardio | Enfermedades Vasculares | Aterosclerosis | El síndrome coronario agudo | Enfermedad cardiaca | AteromaCanadá
-
University of VirginiaDesconocidoCirrosis hepática y lesión renal agudaEstados Unidos
-
University of LouisvilleTerminadoTumores hepáticosEstados Unidos
-
Lantheus Medical ImagingTerminadoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
University of WashingtonTerminado