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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173716
Échocardiographie de perfusion myocardique en temps réel aux soins intensifs
5 septembre 2020 mis à jour par: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
(RTMPE dans l'USI) L'impact de l'échocardiographie de perfusion myocardique en temps réel sur la confiance diagnostique et la prise en charge ultérieure de l'ischémie myocardique dans l'unité de soins intensifs
Cette étude est en cours pour déterminer si et dans quelle mesure l'utilisation de la RTMPE améliore la confiance d'un prestataire dans le diagnostic qu'il attribue.
Ceci est important car l'utilisation de RTMPE peut réduire le besoin de tout test invasif supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La découverte de troponines élevées et d'anomalies du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiographie en l'absence d'autres signes de syndrome coronarien aigu parmi la population en soins intensifs crée un défi diagnostique pour l'évaluation.
Parfois, ces patients malades subissent une coronarographie invasive pour exclure une thrombose aiguë.
L'échocardiographie de perfusion myocardique en temps réel (RTMPE) est une modalité d'imagerie sûre et précise pour évaluer la perfusion et peut être réalisée à l'état de repos au chevet du lit dans l'unité de soins intensifs (USI) pour aider à stratifier la probabilité de thrombose intracoronaire comme étiologie d'une anomalie. troponines et/ou échocardiographie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la RTMPE sur la confiance diagnostique des prestataires à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour les patients qui reçoivent un échocardiogramme transthoracique standard (TTE) par rapport aux patients qui reçoivent la RTMPE.
Le RTMPE pour évaluer la perfusion sera ajouté à l'échocardiogramme transthoracique standard chez environ 24 patients subissant une évaluation de l'ischémie myocardique dans les unités de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux.
Le fournisseur de soins remplira une enquête en ligne concernant sa confiance dans le diagnostic avant et après l'étude dans les deux groupes.
Les images seront interprétées par un cardiologue expérimenté et les résultats seront rendus disponibles dans le dossier médical.
La différence dans les scores de confiance diagnostique sera analysée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prise en charge et les résultats dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Situé dans une unité de soins intensifs désignée
- TTE commandé par l'équipe de soins primaires
- Delta significatif dans la tendance de la troponine
- Inquiétude pour l'ischémie myocardique
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse cliniquement négatif
- Échographiste expérimenté disponible pour compléter la partie RTMPE de l'examen
- Prestataire disposé à répondre à l'enquête d'étude
Critère d'exclusion:
- Adultes < 18 ans
- Contre-indication à l'administration du produit de contraste par écho
- Emplacement autre qu'une unité de soins intensifs
- Pas de delta significatif dans la tendance de la troponine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le produit de contraste DEFINITY sera préparé conformément aux instructions de la notice.
Une dose de 1,5 mL de DEFINITY activé dilué dans 28,5 g de solution saline sans conservateur pour constituer un volume total de 30 mL sera perfusée à un débit de 90-120 mL/h (1,5-2,0 mL/min).
RTMPE sera exécuté.
|
L'échocardiographie de perfusion myocardique en temps réel (RTMPE) sera effectuée par opposition à l'échocardiogramme standard (TTE) du bras de contrôle
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les échocardiogrammes seront effectués sans utiliser DEFINITY contrast/RTMPE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la confiance diagnostique de base après l'échocardiographie
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
|
L'échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour évaluer la confiance diagnostique des prestataires
|
jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia A. Pellikka, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-009331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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