Két, 18 mg ivermektint tartalmazó, orális fix dózisú készítmény (IVM 18 MG TABLETTA, LICONSA S.A., Spanyolország) biológiai hozzáférhetősége és biztonságossága a 6 mg ivermektint tartalmazó referenciaadagolással (tömeg alapú) (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brazília)

Bevételi kritériumok:

1. Bármelyik nemű (férfi vagy nő) kaukázusi alanyok, 18 és 45 év közöttiek (mindkettőt beleértve).
2. Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat releváns kóros leletek nélkül.
3. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a kiegészítő vizsgálatok alapján nincs bizonyíték jelentős (szervi vagy pszichiátriai) betegségre.
4. Laboratóriumi vizsgálatok (teljes hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat).
5. Az életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) és az elektrokardiogram (EKG) a normál tartományon belül rögzítik a szűréskor.
6. A résztvevő női önkénteseknek megbízható, hormonokat nem tartalmazó fogamzásgátló módszert kell használniuk. Az elfogadott fogamzásgátlási módszerek listája tartalmazza a barrier módszereket (pl. női/férfi óvszer, rekeszizom, spermicid, önkéntes sterilizáció (női petevezeték elzáródás) vagy nem gyógyszeres méhen belüli eszközök (IUD) (pl. inert vagy rézleadó). A tartózkodás nem tekinthető megbízható fogamzásgátló módszernek.
7. Kizárólag női önkénteseknek: nyilatkozniuk kell arról, hogy a szűrést megelőző utolsó hónapban nem szándékoztak teherbe esni, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő egy hónapon belül sem szándékoznak teherbe esni.
8. Önkéntes részvétel a vizsgálatban, az önkéntes írásos beleegyezésével.
9. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a metilxantint (kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.), orbáncfüvet, vitaminoktól, gyógynövényektől és rágógumi tartalmú italoktól vagy ételektől a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és minden vizsgálat alatt. időszak.
10. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a grapefruitot tartalmazó italoktól vagy ételektől 14 napig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat alatt (az utolsó időszak utolsó mintájáig).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szembeni allergia, idioszinkrácia vagy túlérzékenység háttere.
2. Erősítő italok fogyasztója (>5 csésze kávé, tea, csokoládé vagy kóla italok naponta).
3. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség háttere az elmúlt egy évben vagy napi alkoholfogyasztás > 40 gr/nap férfiaknál vagy > 24 gr/nap nőknél.
4. Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 15 napon belül, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket (kivéve a paracetamol rövid távú tüneti kezelésekben történő alkalmazását).
5. Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.
6. Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy neurológiai betegségek vagy egyéb krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítéka.
7. Dohányzók vagy volt dohányosok, akik a vizsgálat előtt kevesebb mint 1 évvel hagyták fel a dohányzást (az I. időszak 1. napja)
8. Terhesség vagy szoptatás állapota női alanyok esetében.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
10. Adjon vért a vizsgálat megkezdése előtti 8 hétben.
11. Az elmúlt 6 hónapban nagy műtéten esett át.
12. Klinikailag jelentős kóros EKG, klinikai jelentőséggel a CIM klinikai kritériumai szerint
13. Korlátozó vegetáriánus étrend
14. A szűréskor vagy az -1. napon a leheletalkohol teszt pozitív eredménye
15. Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélés ellenőrzése során (vizeletvizsgálat: amfetaminok, kannabinoidok, opiátok, benzodiazepinek és kokain) a szűréskor vagy a -1. napon történő felvételkor
16. A Loa loa vagy más filariázisokkal való megfertőződés járványügyi kockázata, a meghatározás szerint azok, akik a következő országok valamelyikében éltek vagy utaztak: Angola, Kamerun, Közép-afrikai Köztársaság, Csád, Kongó, Kongói Demokratikus Köztársaság, Egyenlítői-Guinea, Etiópia , Gabon, Nigéria és Szudán.