Biodisponibilità e sicurezza di due preparazioni orali a dose fissa contenenti 18 mg di ivermectina (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spagna) rispetto al dosaggio di riferimento (basato sul peso) contenente 6 mg di ivermectina (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasile)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti caucasici di entrambi i sessi (maschi o femmine) con un'età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Anamnesi ed esame fisico senza reperti anomali rilevanti.
3. Nessuna evidenza di malattia significativa (organica o psichiatrica) basata su anamnesi, esame fisico e test complementari.
4. Test di laboratorio (ematologia completa, chimica clinica e analisi delle urine).
5. I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura) e l'elettrocardiogramma (ECG) si registrano entro il range normale allo screening.
6. Le volontarie partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile che non contenga ormoni. L'elenco dei metodi contraccettivi accettati include metodi di barriera (ad es. preservativi femminili/maschili, diaframmi, spermicidi), sterilizzazione volontaria (occlusione tubarica femminile) o dispositivi intrauterini non medicati (IUD) (es. inerti o che rilasciano rame). L'astinenza non è considerata un metodo contraccettivo affidabile.
7. Solo per le volontarie di sesso femminile: devono dichiarare che non intendevano iniziare una gravidanza nell'ultimo mese prima dello screening e che non intendono iniziare una gravidanza durante un mese successivo all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
8. Partecipazione volontaria allo studio, con consenso informato scritto del volontario.
9. Il soggetto accetta di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato ecc.), Erba di San Giovanni, vitamine, rimedi erboristici e gomme da masticare per 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante ogni studio periodo.
10. Il soggetto accetta di astenersi da bevande o alimenti contenenti pompelmo per 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (fino all'ultimo campione dell'ultimo periodo).

Criteri di esclusione:

1. Sfondo di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci in studio o ai suoi eccipienti.
2. Forte consumatore di bevande stimolanti (>5 tazze di caffè, tè, cioccolata o cola al giorno).
3. Background di alcolismo o tossicodipendenza nell'ultimo anno o consumo giornaliero di alcol > 40 gr/giorno per gli uomini o > 24 gr/giorno per le donne.
4. Uso di qualsiasi farmaco entro 15 giorni prima dell'assunzione del trattamento in studio, inclusi farmaci da banco e piante medicinali (ad eccezione dell'uso del paracetamolo nei trattamenti sintomatici a breve termine).
5. Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
6. Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche o altre malattie croniche.
7. Fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare meno di 1 anno prima dello studio (giorno 1 del periodo I)
8. Stato di gravidanza o allattamento per soggetti di sesso femminile.
9. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione in corso.
10. Donare il sangue nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio.
11. Ha subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
12. ECG anomalo clinicamente significativo con significato clinico secondo il criterio clinico del CIM
13. Dieta vegetariana restrittiva
14. Risultati positivi all'etilometro allo screening o al Giorno -1
15. Risultati positivi ai controlli per tossicodipendenza (test delle urine per: anfetamine, cannabinoidi, oppiacei, benzodiazepine e cocaina) allo screening o al ricovero il giorno -1
16. Rischio epidemiologico di essere infettati da Loa loa o altre filariosi, definito come coloro che hanno vissuto o hanno viaggiato in uno dei seguenti paesi: Angola, Camerun, Repubblica Centrafricana, Ciad, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia , Gabon, Nigeria e Sudan.