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健康な参加者における相対バイオアベイラビリティ (BA) と TAK-831 錠剤製剤に対する食品の影響を評価する研究

2021年6月9日 更新者：Neurocrine Biosciences

健康な被験者におけるTAK-831錠剤製剤に対する相対的な生物学的利用能と食品の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、5期間、5治療試験

この研究の目的は、絶食条件下での TAK-831 T2 錠剤と比較した TAK-831 T3 錠剤の経口 BA を評価し、TAK-831 T3 錠剤の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-831と呼ばれます。 TAK-831 は、相対的な BA と TAK-831 錠剤製剤の PK に対する食品の影響を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。

この研究には約16人の参加者が登録される予定です。 参加者は、以下の 4 つの治療シーケンスのうちの 1 つで、（コインを投げるなどの偶然により）ランダムに TAK-831 に割り当てられます。

  • T2 50 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T3 50 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T2 600 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T3 600 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食

すべての参加者は、各治療期間の 1 日目に割り当てられた TAK-831 の錠剤を服用するように求められます。

この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 70 日です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、治験薬の最後の投与から約 14 日後にフォローアップ評価のためにクリニックから連絡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<)。

除外基準:

  1. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  2. -最初の投与前の3か月以内に1日あたり20本以上のタバコまたは同等のタバコを喫煙し、研究の監禁期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を中止したくない。
  3. -最初の投与前の30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見として、研究中の食事と相容れない食事を摂っていた。
  4. 乳糖不耐症、または高脂肪の朝食を食べることができない/食べたくない。
  5. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：絶食時 (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に絶食状態で TAK-831 T2 50 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、1 回、続いて治療期間 1 日目に絶食状態で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、経口、1 回期間 2、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 600 mg、錠剤、1 回経口、1 回経口、期間 3 に続いて 1 日目に絶食下、TAK-831 T2 600 mg、錠剤、1 回経口治療期間 4 の 1 日目に、さらに治療期間 5 の 1 日目に摂食条件下で TAK-831 T3 600 mg 錠剤を 1 回経口投与します。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T3 50 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T2 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食下で TAK-831 T2 50 mg、錠剤、1 回経口、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 600 mg、錠剤、1 回経口4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T2 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T3 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、1 回経口、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T2 50 mg、錠剤、1 回経口4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T3 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T2 50 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食条件下で TAK-831 T2 600 mg、錠剤、経口、1 回、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食条件下で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、経口、1 回4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-831 で観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: TAK-831 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1回の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：投与後1日目から治験薬の最終投与後14日目まで（47日目まで）
投与後1日目から治験薬の最終投与後14日目まで（47日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

協力者

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2018年12月11日

研究の完了 (実際)

2018年12月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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