Биодоступность и безопасность двух пероральных препаратов с фиксированной дозой, содержащих 18 мг ивермектина (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Испания), по сравнению с эталонной дозой (на основе веса), содержащей 6 мг ивермектина (REVECTINA®, Abbott Laboratorios do Brasil Ltda, Бразилия)

Критерии включения:

1. Субъекты европеоидной расы любого пола (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Медицинский анамнез и физикальное обследование без соответствующих отклонений от нормы.
3. Нет признаков серьезного заболевания (органического или психического), основанного на истории болезни, медицинском осмотре и дополнительных тестах.
4. Лабораторные анализы (полная гематология, клиническая химия и анализ мочи).
5. Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура) и электрокардиограмма (ЭКГ) регистрируются в пределах нормы при скрининге.
6. Участвующие женщины-добровольцы должны использовать надежный метод контрацепции, не содержащий гормонов. Список допустимых методов контрацепции включает барьерные методы (т.е. женские/мужские презервативы, диафрагмы, спермициды), добровольная стерилизация (непроходимость маточных труб у женщин) или немедикаментозные внутриматочные спирали (ВМС) (т. инертные или выделяющие медь). Воздержание не считается надежным методом контрацепции.
7. Только для женщин-добровольцев: они должны заявить, что они не собирались забеременеть в течение последнего месяца перед скринингом, и они не намерены забеременеть в течение одного месяца после последнего введения исследуемого препарата.
8. Добровольное участие в исследовании с письменного информированного согласия добровольца.
9. Субъект соглашается воздерживаться от напитков или пищи, содержащих метилксантины (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.), зверобоя, витаминов, растительных лекарственных средств и жевательной резинки в течение 48 часов до приема исследуемого препарата и во время каждого исследования. период.
10. Субъект соглашается воздерживаться от напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и во время исследования (до последней пробы из последнего периода).

Критерий исключения:

1. На фоне аллергии, идиосинкразии или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
2. Активное употребление стимулирующих напитков (более 5 чашек кофе, чая, шоколада или колы в день).
3. Наличие алкоголизма или наркотической зависимости в течение последнего года или ежедневное потребление алкоголя > 40 г/сут для мужчин или > 24 г/сут для женщин.
4. Использование любых лекарств в течение 15 дней до начала исследуемого лечения, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные растения (за исключением использования парацетамола в краткосрочной симптоматической терапии).
5. Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
6. Фон или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических или неврологических заболеваний или других хронических заболеваний.
7. Курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить менее чем за 1 год до исследования (1-й день периода I)
8. Состояние беременности или лактации для субъектов женского пола.
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала текущего исследования.
10. Сдайте кровь за 8 недель до начала исследования.
11. Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
12. Клинически значимая аномалия на ЭКГ с клинической значимостью в соответствии с клиническим критерием CIM
13. Ограничительная вегетарианская диета
14. Положительные результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или в день -1
15. Положительные результаты проверок на злоупотребление наркотиками (анализ мочи на: амфетамины, каннабиноиды, опиаты, бензодиазепины и кокаин) при скрининге или при поступлении в День -1
16. Эпидемиологический риск заражения Loa loa или другими филяриатозами, определяемый как лица, которые жили или путешествовали в любую из следующих стран: Ангола, Камерун, Центральноафриканская Республика, Чад, Конго, Демократическая Республика Конго, Экваториальная Гвинея, Эфиопия , Габон, Нигерия и Судан.