Biodisponibilité et innocuité de deux préparations orales à dose fixe contenant 18 mg d'ivermectine (IVM 18 MG COMPRIMÉS, LICONSA S.A., Espagne) par rapport à la posologie de référence (basée sur le poids) contenant 6 mg d'ivermectine (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brésil)

Critère d'intégration:

1. Sujets caucasiens de l'un ou l'autre sexe (homme ou femme) âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
2. Antécédents médicaux et examen physique sans résultats anormaux pertinents.
3. Aucune preuve de maladie significative (organique ou psychiatrique) basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests complémentaires.
4. Tests de laboratoire (hématologie complète, chimie clinique et analyse d'urine).
5. Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque et température) et enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) dans la plage normale au moment du dépistage.
6. Les femmes volontaires participantes doivent utiliser une méthode de contraception fiable ne contenant pas d'hormones. La liste des méthodes de contraception acceptées comprend les méthodes de barrière (c.-à-d. préservatifs féminins/masculins, diaphragmes, spermicides), stérilisation volontaire (occlusion des trompes féminine) ou dispositifs intra-utérins (DIU) non médicamenteux (c.-à-d. inerte ou dégageant du cuivre). L'abstention n'est pas considérée comme une méthode de contraception fiable.
7. Pour les femmes volontaires uniquement : elles doivent déclarer qu'elles n'avaient pas l'intention de tomber enceintes au cours du dernier mois précédant le dépistage et qu'elles n'ont pas l'intention de tomber enceintes pendant un mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
8. Participation volontaire à l'étude, avec consentement éclairé écrit du volontaire.
9. Le sujet s'engage à s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant des méthylxanthines (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.), du millepertuis, des vitamines, des remèdes à base de plantes et du chewing-gum pendant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant chaque étude. période.
10. Le sujet accepte de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse pendant 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude (jusqu'au dernier échantillon de la dernière période).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à ses excipients.
2. Grand consommateur de boissons stimulantes (>5 tasses de café, thé, chocolat ou cola par jour).
3. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou consommation quotidienne d'alcool > 40 gr/jour pour les hommes ou > 24 gr/jour pour les femmes.
4. Utilisation de tout médicament dans les 15 jours précédant la prise du traitement à l'étude, y compris les médicaments en vente libre et les plantes médicinales (à l'exception de l'utilisation du paracétamol dans les traitements symptomatiques à court terme).
5. Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.
6. Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques ou neurologiques ou d'autres maladies chroniques.
7. Fumeurs ou ex-fumeurs ayant arrêté de fumer moins d'un an avant l'étude (jour 1 de la période I)
8. Statut de grossesse ou d'allaitement pour les sujets féminins.
9. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'essai en cours.
10. Faire un don de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
11. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
12. ECG anormal cliniquement significatif avec une signification clinique conformément au critère clinique du CIM
13. Régime végétarien restrictif
14. Résultats positifs au test d'alcoolémie lors du dépistage ou au jour -1
15. Résultats positifs aux contrôles de toxicomanie (test d'urine pour : amphétamines, cannabinoïdes, opiacés, benzodiazépines et cocaïne) lors du dépistage ou à l'admission le jour -1
16. Risque épidémiologique d'être infecté par Loa loa ou d'autres filarioses, défini comme ceux qui ont vécu ou ont voyagé dans l'un des pays suivants : Angola, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, Congo, République démocratique du Congo, Guinée équatoriale, Éthiopie , Gabon, Nigéria et Soudan.