Biologische beschikbaarheid en veiligheid van twee orale preparaten met een vaste dosis die 18 mg ivermectine bevatten (IVM 18 MG TABLETTEN, LICONSA S.A., Spanje) Versus referentiedosering (op gewicht gebaseerd) met 6 mg ivermectine (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazilië)

Inclusiecriteria:

1. Blanke proefpersonen van beide geslachten (mannelijk of vrouwelijk) met een leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Anamnese en lichamelijk onderzoek zonder relevante abnormale bevindingen.
3. Geen bewijs van significante ziekte (organisch of psychiatrisch) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en aanvullende tests.
4. Laboratoriumonderzoeken (volledige hematologie, klinische chemie en urineonderzoek).
5. Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en temperatuur) en elektrocardiogram (ECG) registreren binnen normaal bereik bij screening.
6. Deelnemende vrouwelijke vrijwilligers moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken die geen hormonen bevat. De lijst met geaccepteerde anticonceptiemethoden omvat barrièremethoden (d.w.z. condooms voor vrouwen/mannen, pessariums, zaaddodende middelen), vrijwillige sterilisatie (afsluiting van de eileiders bij vrouwen) of niet-medicinale intra-uteriene apparaten (IUD) (d.w.z. inert of koperafgevend). Onthouding wordt niet beschouwd als een betrouwbare anticonceptiemethode.
7. Alleen voor vrouwelijke vrijwilligers: ze moeten verklaren dat ze niet van plan waren zwanger te worden in de laatste maand voorafgaand aan de screening en dat ze niet van plan zijn zwanger te worden gedurende een maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Vrijwillige deelname aan het onderzoek, met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger.
9. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van dranken of voedsel dat methylxanthines bevat (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade enz.), sint-janskruid, vitamines, kruidenremedies en kauwgom gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens elk onderzoek periode.
10. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van dranken of voedsel dat grapefruit bevat gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (tot het laatste monster van de laatste periode).

Uitsluitingscriteria:

1. Achtergrond van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen.
2. Zware consument van stimulerende dranken (>5 koppen koffie, thee, chocolade of cola per dag).
3. Achtergrond van alcoholisme of drugsverslaving in het afgelopen jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 gr/dag voor mannen of > 24 gr/dag voor vrouwen.
4. Gebruik van medicatie binnen 15 dagen voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en medicinale planten (behalve het gebruik van paracetamol bij kortdurende symptomatische behandelingen).
5. Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
6. Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
7. Rokers of ex-rokers die minder dan 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met roken (dag 1 van periode I)
8. Zwangerschap of lactatiestatus voor vrouwelijke proefpersonen.
9. Deelname aan een andere klinische studie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de huidige studie.
10. Doneer bloed in de 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
11. Onderging een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
12. Klinisch significant abnormaal ECG met klinische betekenis in overeenstemming met het klinische criterium van de CIM
13. Beperkt vegetarisch dieet
14. Positieve resultaten van de ademalcoholtest bij screening of op dag -1
15. Positieve resultaten bij de drugscontroles (urinetest op: amfetaminen, cannabinoïden, opiaten, benzodiazepinen en cocaïne) bij screening of bij opname op dag -1
16. Epidemiologisch risico om besmet te worden door Loa loa of andere filariasen, gedefinieerd als degenen die hebben gewoond of gereisd naar een van de volgende landen: Angola, Kameroen, Centraal-Afrikaanse Republiek, Tsjaad, Congo, Democratische Republiek Congo, Equatoriaal-Guinea, Ethiopië , Gabon, Nigeria en Soedan.