Biotilgængelighed og sikkerhed af to orale præparater med fast dosis indeholdende 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETTER, LICONSA S.A., Spanien) versus referencedosering (vægtbaseret) indeholdende 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Ltd, Brasilien) Brasil

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske forsøgspersoner af begge køn (mand eller kvinde) med en alder mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
2. Sygehistorie og fysisk undersøgelse uden relevante unormale fund.
3. Ingen tegn på signifikant sygdom (organisk eller psykiatrisk) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og supplerende tests.
4. Laboratorieundersøgelser (komplet hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse).
5. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) og elektrokardiogram (EKG) registreres inden for normalområdet ved screening.
6. Deltagende kvindelige frivillige skal bruge en pålidelig præventionsmetode, der ikke indeholder hormoner. Listen over accepterede præventionsmetoder inkluderer barrieremetoder (dvs. kvindelige/mandlige kondomer, membraner, sæddræbende midler), frivillig sterilisering (hun tubal okklusion) eller ikke-medicineret intrauterin anordning (IUD) (dvs. inert eller kobberafgivende). Afholdenhed betragtes ikke som en pålidelig præventionsmetode.
7. Kun for kvindelige frivillige: de skal erklære, at de ikke havde til hensigt at blive gravide inden for den sidste måned forud for screeningen, og de har ikke til hensigt at blive gravide i løbet af en måned efter den sidste administration af studielægemidlet.
8. Frivillig deltagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke fra den frivillige.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), perikon, vitaminer, naturlægemidler og tyggegummi i 48 timer før studiets lægemiddeladministration og under hver undersøgelse periode.
10. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt i 14 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og under undersøgelsen (indtil sidste prøve fra den sidste periode).

Ekskluderingskriterier:

1. Baggrund for allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer.
2. Storforbruger af stimulerende drikke (>5 kopper kaffe, te, chokolade eller cola-drikke om dagen).
3. Baggrund for alkoholisme eller stofafhængighed inden for det seneste år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 gr/dag for mænd eller > 24 gr/dag for kvinder.
4. Brug af enhver form for medicin inden for 15 dage før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen, inklusive håndkøbsmedicin og lægeplanter (bortset fra brugen af ​​paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger).
5. Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
6. Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller andre kroniske sygdomme.
7. Rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge mindre end 1 år før undersøgelsen (dag 1 i periode I)
8. Graviditets- eller amningsstatus for kvindelige forsøgspersoner.
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de 3 måneder før start af det aktuelle forsøg.
10. Doner blod i de 8 uger før undersøgelsens start.
11. Gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
12. Klinisk signifikant abnormt EKG med klinisk betydning i henhold til CIM's kliniske kriterium
13. Restriktiv vegetarisk kost
14. Positive resultater til alkoholtesten ved udånding ved screening eller på dag -1
15. Positive resultater på stofmisbrugskontrollen (urintest for: amfetamin, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner og kokain) ved screening eller ved indlæggelse på dag -1
16. Epidemiologisk risiko for at blive inficeret med Loa loa eller andre filariaser, defineret som dem, der har boet eller har rejst til et af følgende lande: Angola, Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Congo, Den Demokratiske Republik Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien , Gabon, Nigeria og Sudan.