Kahden oraalisen kiinteäannosvalmisteen, jotka sisältävät 18 mg ivermektiiniä (IVM 18 MG TABLETIT, LICONSA S.A., Espanja) biologinen hyötyosuus ja turvallisuus verrattuna vertailuannostukseen (painoon perustuva), jotka sisältävät 6 mg ivermektiiniä (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasilia)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Insud Pharma
Kahden oraalisen kiinteäannosvalmisteen, jotka sisältävät 18 mg ivermektiiniä (IVM 18 MG TABLETIT, LICONSA S.A., Espanja) biologinen hyötyosuus ja turvallisuus verrattuna vertailuannostukseen (painoon perustuva), jotka sisältävät 6 mg ivermektiiniä (REVECTINA, Abbott Laboratórios do Brasil)
Yhden suun kautta otettavan valmisteen, joka sisältää kiinteän annoksen 18 mg ivermektiiniä (IVM 18 MG TABLETIT, LICONSA S.A., Espanja) tai kahden suun kautta otettavan valmisteen, jotka sisältävät kiinteän annoksen 18 mg ivermektiiniä (IVM 36 MG TABLETS, LICONSA S.A., Espanja) biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arviointi 6 mg ivermektiiniä sisältävän vertailulääkkeen (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasilia) viiteannos (painoon perustuva) paastoolosuhteissa.
Yksikeskinen, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta (mies tai nainen) olevat valkoihoiset, 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ilman merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä.
- Ei näyttöä merkittävästä sairaudesta (orgaanisesta tai psykiatrisesta) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja täydentävien testien perusteella.
- Laboratoriotutkimukset (täydellinen hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi).
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja lämpötila) sekä EKG (EKG) tallentuvat normaalille alueelle seulonnassa.
- Osallistuvien naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä luotettavaa, hormoneja sisältämätöntä ehkäisymenetelmää. Luettelo hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä sisältää estemenetelmät (esim. naisten/miesten kondomit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet, vapaaehtoinen sterilointi (naisten munanjohtimien tukos) tai lääkkeettömät kohdunsisäiset laitteet (IUD) (ts. inertti tai kuparia vapauttava). Pidättäytymistä ei pidetä luotettavana ehkäisymenetelmänä.
- Vain naispuolisille vapaaehtoisille: heidän on ilmoitettava, etteivät he aikoneet tulla raskaaksi seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana, eivätkä he aio tulla raskaaksi kuukauden aikana viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisen kirjallisella suostumuksella.
- Tutkittava suostuu pidättymään juomista tai ruoista, jotka sisältävät metyyliksantiinia (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.), mäkikuismaa, vitamiineja, yrttilääkkeitä ja purukumia 48 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jokaisen tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
- Tutkittava suostuu pidättymään juomista tai greippiä sisältävistä ruoista 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana (viimeiseen näytteeseen viimeiseltä ajanjaksolta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tausta allergia, omituisuus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai sen apuaineille.
- Vilkas juomien runsas kuluttaja (>5 kuppia kahvia, teetä, suklaata tai kolajuomia päivässä).
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden tausta viimeisen vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g/vrk miehillä tai > 24 g/vrk naisilla.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 15 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja lääkekasvit (paitsi parasetamolin käyttö lyhytaikaisissa oireenmukaisissa hoidoissa).
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista tai neurologisista sairauksista tai muista kroonisista sairauksista.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 1 vuosi ennen tutkimusta (jakson I päivä 1)
- Naishenkilöiden raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen nykyisen tutkimuksen aloittamista.
- Luovuta verta 8 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kävi suuressa leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, jolla on kliinistä merkitystä CIM:n kliinisen kriteerin mukaisesti
- Rajoittava kasvisruokavalio
- Positiiviset tulokset hengitysalkoholikokeesta seulonnassa tai päivänä -1
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttötarkastuksissa (virtsakoe: amfetamiinit, kannabinoidit, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja kokaiini) seulonnassa tai vastaanotolla päivänä -1
- Epidemiologinen riski saada Loa loa tai muu filariaasi -tartunta, määritellään henkilöiksi, jotka ovat eläneet tai matkustaneet jossakin seuraavista maista: Angola, Kamerun, Keski-Afrikan tasavalta, Tšad, Kongo, Kongon demokraattinen tasavalta, Päiväntasaajan Guinea, Etiopia , Gabon, Nigeria ja Sudan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T1, T2, T3
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: T1, T3, T2
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: T2, T1, T3
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: T2, T3, T1
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: T3, T1, T2
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: T3, T2, T1
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia) |
T1: Ivermektiini 6 mg (Revectina®) annettuna valmisteyhteenvedon mukaan ruumiinpainon mukaan. T2: Ivermektiini 18 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 1 tabletti) T3: Ivermektiini 36 mg (IVM 18 mg tabletti Liconsa x 2 tablettia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena arvioitavana päätepisteenä ovat PK-parametrit, jotka määrittävät biologisen hyötyosuuden laajuudessa Ln [AUC0t]
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Ryhmälle 3
|
päivään 7 asti
|
|
Ensisijaisena arvioitavana päätepisteenä ovat PK-parametrit, jotka määrittävät biologisen hyötyosuuden nopeudella: Ln [Cmax] jokaiselle hoidolle terveillä vapaaehtoisilla, joilla on korkea paino (ryhmä 3), laskettuna non-compartmental -analyysillä.
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Ryhmälle 3
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus kullekin hoidolle ja ryhmille 1 ja 2 arvioidaan PK-parametreilla, jotka määrittävät biologisen hyötyosuuden Ln-asteessa [AUC0t]
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
ryhmille 1 ja 2
|
päivään 7 asti
|
|
Suhteellinen hyötyosuus kullekin hoidolle ja ryhmille 1 ja 2 arvioidaan PK-parametreilla, jotka määrittävät biologisen hyötyosuuden nopeudessa: Ln [Cmax]
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
ryhmille 1 ja 2
|
päivään 7 asti
|
|
AUC0t (ei-osastoanalyysiä varten)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
AUC0∞ (ei-kompartimentaalista analyysiä varten)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
%AUC extra (jäännösalue) (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
tmax (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
tlag (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
Cl/F (ei-kompparimentaalista analyysiä varten)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
V/F (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
t1/2 (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
Ke (ei-vertailevaan analyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
MRT (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
Cmax (ei-vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
tlag (vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
ka (vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: D7
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
D7
|
|
Cl/F (vertailuanalyysiä varten)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
V/F (vertailuanalyysiin)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kunkin hoidon ja kunkin tutkimusryhmän PK-profiili arvioidaan osastokohtaisen ja ei-osastoanalyysin avulla
|
päivään 7 asti
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
viikkoon 6 asti
|
|
laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
viikkoon 6 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
viikkoon 6 asti
|
|
EKG
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS842-101
- 2015-005690-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T1, T2, T3
-
Institut Paoli-CalmettesLopetettu
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | IkääntyminenRanska
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing...ValmisHIV CDC:n luokka A1Malawi
-
Pierre Fabre DermatologyPeruutettuTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University Hospital, LilleValmis
-
Neurocrine BiosciencesTakedaValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis