Biotillgänglighet och säkerhet för två orala preparat med fasta doser innehållande 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETTER, LICONSA S.A., Spanien) kontra referensdosering (viktbaserad) innehållande 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Ltd, Brasilien) Brasil

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiska försökspersoner av båda könen (man eller kvinna) med en ålder mellan 18 och 45 år (båda inklusive).
2. Anamnes och fysisk undersökning utan relevanta onormala fynd.
3. Inga tecken på signifikant sjukdom (organisk eller psykiatrisk) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kompletterande tester.
4. Laboratorietester (fullständig hematologi, klinisk kemi och urinanalys).
5. Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) och elektrokardiogram (EKG) registreras inom normalområdet vid screening.
6. Deltagande kvinnliga frivilliga måste använda en pålitlig preventivmetod som inte innehåller hormoner. Listan över accepterade preventivmetoder inkluderar barriärmetoder (dvs. kvinnliga/manliga kondomer, membran, spermiedödande medel), frivillig sterilisering (kvinnlig tubal ocklusion) eller icke-medicinska intrauterina enheter (IUD) (dvs. inert eller kopparavgivande). Avhållsamhet anses inte vara en pålitlig preventivmetod.
7. Endast för kvinnliga frivilliga: de måste deklarera att de inte hade för avsikt att bli gravida under den senaste månaden före screening och de avser inte att bli gravida under en månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
8. Frivilligt deltagande i studien, med skriftligt informerat samtycke från volontären.
9. Försökspersonen samtycker till att avstå från drycker eller mat som innehåller metylxantiner (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.), johannesört, vitaminer, naturläkemedel och tuggummi i 48 timmar före studieläkemedlets administrering och under varje studie period.
10. Försökspersonen samtycker till att avstå från drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt i 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering och under studien (tills det sista provet från den sista perioden).

Exklusions kriterier:

1. Bakgrund till allergi, egendom eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller dess hjälpämnen.
2. Storkonsument av stimulerande drycker (>5 koppar kaffe, te, choklad eller coladrycker per dag).
3. Bakgrund till alkoholism eller drogberoende under det senaste året eller daglig konsumtion av alkohol > 40 gr/dag för män eller > 24 gr/dag för kvinnor.
4. Användning av något läkemedel inom 15 dagar innan studiebehandlingen tas, inklusive receptfria läkemedel och medicinalväxter (förutom användning av paracetamol vid kortvariga symtomatiska behandlingar).
5. Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
6. Bakgrund eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller neurologiska sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar.
7. Rökare eller före detta rökare som slutade röka mindre än 1 år före studien (dag 1 i period I)
8. Graviditets- eller amningsstatus för kvinnliga försökspersoner.
9. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under 3 månader innan den aktuella prövningen påbörjas.
10. Donera blod de 8 veckorna innan studien påbörjas.
11. Genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
12. Kliniskt signifikant onormalt EKG med klinisk betydelse i enlighet med CIM:s kliniska kriterium
13. Restriktiv vegetarisk kost
14. Positiva resultat på utandningsprovet vid screening eller på dag -1
15. Positiva resultat på drogmissbrukskontrollerna (urintest för: amfetamin, cannabinoider, opiater, bensodiazepiner och kokain) vid screening eller vid intagning dag -1
16. Epidemiologisk risk att bli infekterad av Loa loa eller andra filariaser, definierad som de som har bott eller har rest till något av följande länder: Angola, Kamerun, Centralafrikanska republiken, Tchad, Kongo, Demokratiska republiken Kongo, Ekvatorialguinea, Etiopien , Gabon, Nigeria och Sudan.