이버멕틴 6mg(REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, 브라질)을 함유한 참조 용량(체중 기반) 대비 18mg 이버멕틴(IVM 18MG 정제, LICONSA S.A., 스페인)을 함유한 2가지 경구용 고정 용량 제제의 생체이용률 및 안전성
18mg 이버멕틴(IVM 18MG 정제, LICONSA S.A., 스페인)을 포함하는 2가지 경구 고정 용량 제제의 생체이용률 및 안전성 대 6mg 이버멕틴(REVECTINA, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, 브라질)을 포함하는 기준 투여량(체중 기반)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령이 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)인 성별(남성 또는 여성)의 백인 피험자.
- 관련 이상 소견이 없는 병력 및 신체 검사.
- 병력, 신체 검사 및 보완 검사에 근거한 중대한 질병(기질적 또는 정신과적)의 증거가 없습니다.
- 실험실 테스트(완전한 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사).
- 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 온도) 및 심전도(ECG)는 스크리닝 시 정상 범위 내에서 기록됩니다.
- 참여하는 여성 지원자는 호르몬을 포함하지 않는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법 목록에는 차단 방법(예: 피임법)이 포함됩니다. 여성/남성용 콘돔, 격막, 살정제), 자발적 살균(여성용 난관 폐색) 또는 비약용 자궁내 장치(IUD)(예: 불활성 또는 구리 방출). 금욕은 신뢰할 수 있는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- 여성 지원자만 해당: 그들은 스크리닝 전 마지막 달에 임신할 의도가 없었고 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 임신할 의도가 없다고 선언해야 합니다.
- 자원 봉사자의 서면 동의서와 함께 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 대상자는 연구 약물 투여 전 48시간 동안 및 각 연구 동안 메틸크산틴(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등), 세인트 존스 워트, 비타민, 약초 요법 및 껌을 함유하는 음료 또는 식품을 삼가는 데 동의합니다. 기간.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 및 연구 동안(마지막 기간의 마지막 샘플까지) 자몽이 함유된 음료 또는 음식을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 배경.
- 자극성 음료의 과다 소비(하루에 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료 5잔 초과).
- 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 의존의 배경 또는 매일 남성의 경우 > 40 gr/day, 여성의 경우 > 24 gr/day의 알코올 섭취.
- 일반 의약품 및 약용 식물을 포함하여 연구 치료를 받기 전 15일 이내에 임의의 약물 사용(단기 증상 치료에서 파라세타몰 사용 제외).
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
- 연구 전 1년 미만(기간 I의 1일)에 흡연을 중단한 흡연자 또는 금연자
- 여성 피험자의 임신 또는 수유 상태.
- 현재 시험을 시작하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구를 시작하기 8주 전에 헌혈하십시오.
- 지난 6개월 동안 큰 수술을 받았습니다.
- CIM의 임상 기준에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 제한적인 채식
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 호흡 알코올 테스트에 대한 양성 결과
- 스크리닝 시 또는 -1일 입원 시 약물 남용 검사(다음에 대한 소변 검사: 암페타민, 카나비노이드, 아편제, 벤조디아제핀 및 코카인)에 대한 양성 결과
- 다음 국가에 살았거나 여행한 적이 있는 로아 로아 또는 기타 사상충에 감염될 역학적 위험: 앙골라, 카메룬, 중앙아프리카 공화국, 차드, 콩고, 콩고민주공화국, 적도 기니, 에티오피아 , 가봉, 나이지리아, 수단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1, T2, T3
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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실험적: T1, T3, T2
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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실험적: T2,T1,T3
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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실험적: T2,T3,T1
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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실험적: T3,T1,T2
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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실험적: T3,T2,T1
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정) |
T1: SmPC에 따라 체중에 따라 투여된 Ivermectin 6mg(Revectina®). T2: Ivermectin 18mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 1정) T3: Ivermectin 36mg(IVM 18mg Tablet Liconsa x 2정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 1차 종료점은 Ln[AUC0t] 범위에서 생체이용률을 정의하는 PK 매개변수입니다.
기간: 7일까지
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그룹 3
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7일까지
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평가된 1차 종점은 비구획 분석에 의해 계산된 높은 체중을 가진 건강한 지원자(그룹 3)에서 각 치료에 대한 비율의 범위에서 생체이용률을 정의하는 PK 매개변수일 것입니다: Ln[Cmax].
기간: 7일까지
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그룹 3
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7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각각의 치료 및 그룹 1 및 2에 대한 상대적 생체이용률은 Ln[AUC0t] 범위에서 생체이용률을 정의하는 PK 매개변수로 평가됩니다.
기간: 7일까지
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그룹 1과 2
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7일까지
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각각의 치료 및 그룹 1 및 2에 대한 상대적 생체이용률은 생체이용률을 비율로 정의하는 PK 매개변수로 평가할 것입니다: Ln [Cmax]
기간: 7일까지
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그룹 1과 2
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7일까지
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AUC0t(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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AUC0∞(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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%AUC extra(잔여 면적)(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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tmax(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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tlag(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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Cl/F(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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V/F(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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t1/2(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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Ke(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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MRT(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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Cmax(비구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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tlag(구획 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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ka (구획 분석용)
기간: D7
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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D7
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Cl/F(비교분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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V/F(비교 분석용)
기간: 7일까지
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각 치료 및 각 연구 그룹에 대한 PK 프로필은 구획 및 비구획 분석을 통해 평가됩니다.
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7일까지
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활력징후
기간: 6주까지
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치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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6주까지
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실험실 분석
기간: 6주까지
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치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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6주까지
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부작용의 발생.
기간: 6주까지
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치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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6주까지
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심전도
기간: 6주까지
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치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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6주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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T1, T2, T3에 대한 임상 시험
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University of...완전한
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris 5 - Rene... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Boehringer Ingelheim완전한
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Neurocrine BiosciencesTakeda완전한
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은