Biodisponibilidade e segurança de duas preparações orais de dose fixa contendo 18 mg de ivermectina (IVM 18 MG COMPRIMIDOS, LICONSA S.A., Espanha) versus dosagem de referência (com base no peso) contendo 6 mg de ivermectina (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasil)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos caucasianos de ambos os sexos (masculino ou feminino) com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive).
2. História médica e exame físico sem achados anormais relevantes.
3. Sem evidência de doença significativa (orgânica ou psiquiátrica) com base na história médica, exame físico e exames complementares.
4. Exames laboratoriais (hematologia completa, química clínica e urinálise).
5. Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura) e registro de eletrocardiograma (ECG) dentro da faixa normal na triagem.
6. As voluntárias participantes devem usar um método contraceptivo confiável que não contenha hormônios. A lista de métodos contraceptivos aceitos inclui métodos de barreira (ou seja, preservativos femininos/masculinos, diafragmas, espermicidas), esterilização voluntária (oclusão tubária feminina) ou dispositivos intrauterinos (DIU) não medicinais (ou seja, inertes ou liberadores de cobre). A abstenção não é considerada um método contraceptivo confiável.
7. Somente para voluntárias do sexo feminino: elas devem declarar que não pretendiam engravidar no último mês antes da triagem e não pretendem engravidar durante um mês após a última administração do medicamento do estudo.
8. Participação voluntária no estudo, com consentimento informado por escrito do voluntário.
9. O sujeito concorda em se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantinas (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate etc.), erva de São João, vitaminas, remédios fitoterápicos e goma de mascar por 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e durante cada estudo período.
10. O sujeito concorda em se abster de bebidas ou alimentos contendo toranja por 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo (até a última amostra do último período).

Critério de exclusão:

1. Antecedentes de alergia, idiossincrasia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
2. Consumidor pesado de bebidas estimulantes (> 5 xícaras de café, chá, chocolate ou refrigerantes de cola por dia).
3. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no último ano ou consumo diário de álcool > 40 gr/dia para homens ou > 24 gr/dia para mulheres.
4. Uso de qualquer medicamento nos 15 dias anteriores ao tratamento do estudo, incluindo medicamentos de venda livre e plantas medicinais (exceto o uso de paracetamol em tratamentos sintomáticos de curta duração).
5. Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
6. Histórico ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas ou neurológicas ou outras doenças crônicas.
7. Fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 1 ano antes do estudo (dia 1 do período I)
8. Gravidez ou estado de lactação para indivíduos do sexo feminino.
9. Participação em outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores ao início do ensaio atual.
10. Doe sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
11. Submeteu-se a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
12. ECG anormal clinicamente significativo com significado clínico de acordo com o critério clínico do CIM
13. Dieta vegetariana restritiva
14. Resultados positivos para o teste de álcool no ar expirado na triagem ou no Dia -1
15. Resultados positivos para as verificações de abuso de drogas (teste de urina para: anfetaminas, canabinóides, opiáceos, benzodiazepínicos e cocaína) na triagem ou na admissão no Dia -1
16. Risco epidemiológico de infecção por Loa loa ou outras filarioses, definido como aqueles que viveram ou viajaram para qualquer um dos seguintes países: Angola, Camarões, República Centro-Africana, Chade, Congo, República Democrática do Congo, Guiné Equatorial, Etiópia , Gabão, Nigéria e Sudão.