Biotilgjengelighet og sikkerhet for to orale fastdosepreparater som inneholder 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETTER, LICONSA S.A., Spania) versus referansedosering (vektbasert) som inneholder 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Ltd) Brasil

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske personer av begge kjønn (mann eller kvinne) med en alder mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
2. Sykehistorie og fysisk undersøkelse uten relevante unormale funn.
3. Ingen bevis for signifikant sykdom (organisk eller psykiatrisk) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og komplementære tester.
4. Laboratorietester (fullstendig hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse).
5. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) og elektrokardiogram (EKG) registrerer innenfor normalområdet ved screening.
6. Deltakende kvinnelige frivillige må bruke en pålitelig prevensjonsmetode som ikke inneholder hormoner. Listen over aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder (dvs. kvinnelige/mannlige kondomer, membraner, sæddrepende midler), frivillig sterilisering (kvinnelig tubal okklusjon) eller ikke-medisinert intrauterin utstyr (IUD) (dvs. inert eller kobberfrigjørende). Avholdenhet anses ikke som en pålitelig prevensjonsmetode.
7. Kun for kvinnelige frivillige: de må erklære at de ikke hadde til hensikt å bli gravide i løpet av den siste måneden før screening, og de har ikke til hensikt å bli gravide i løpet av en måned etter siste administrering av studiemedikamentet.
8. Frivillig deltakelse i studien, med skriftlig informert samtykke fra den frivillige.
9. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra drikkevarer eller matvarer som inneholder metylxantiner (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.), johannesurt, vitaminer, urtemidler og tyggegummi i 48 timer før studiemedikamentadministrasjon og under hver studie. periode.
10. Forsøkspersonen godtar å avstå fra drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt i 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen og under studien (inntil siste prøve fra siste periode).

Ekskluderingskriterier:

1. Bakgrunn for allergi, særegenhet eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
2. Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kopper kaffe, te, sjokolade eller coladrikker per dag).
3. Bakgrunn for alkoholisme eller narkotikaavhengighet det siste året eller daglig inntak av alkohol > 40 gr/dag for menn eller > 24 gr/dag for kvinner.
4. Bruk av medisiner innen 15 dager før studiebehandlingen tas, inkludert reseptfrie medisiner og medisinske planter (bortsett fra bruk av paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger).
5. Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
6. Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
7. Røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke mindre enn 1 år før studien (dag 1 i periode I)
8. Graviditets- eller ammingsstatus for kvinnelige forsøkspersoner.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av 3 måneder før oppstart av den nåværende studien.
10. Doner blod de 8 ukene før studiestart.
11. Gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
12. Klinisk signifikant unormalt EKG med klinisk betydning i henhold til CIMs kliniske kriterium
13. Restriktiv vegetarisk kosthold
14. Positive resultater på utåndingsalkoholtesten ved screening eller på dag -1
15. Positive resultater på narkotikamisbrukskontrollene (urinprøve for: amfetamin, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner og kokain) ved screening eller ved innleggelse på dag -1
16. Epidemiologisk risiko for å bli infisert av Loa loa eller andre filariaser, definert som de som har bodd eller har reist til noen av følgende land: Angola, Kamerun, Sentral-Afrika, Tsjad, Kongo, Den demokratiske republikken Kongo, Ekvatorial-Guinea, Etiopia , Gabon, Nigeria og Sudan.