Biodisponibilidad y seguridad de dos preparados orales de dosis fija que contienen 18 mg de ivermectina (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., España) frente a la dosis de referencia (basada en el peso) que contiene 6 mg de ivermectina (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasil)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos caucásicos de cualquier género (masculino o femenino) con una edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
2. Historia clínica y examen físico sin hallazgos anormales relevantes.
3. Sin evidencia de enfermedad significativa (orgánica o psiquiátrica) en base a la historia clínica, exploración física y pruebas complementarias.
4. Exámenes de laboratorio (hematología completa, química clínica y análisis de orina).
5. Registro de signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura) y electrocardiograma (ECG) dentro del rango normal en la selección.
6. Las voluntarias participantes deben utilizar un método anticonceptivo fiable que no contenga hormonas. La lista de métodos anticonceptivos aceptados incluye métodos de barrera (es decir, preservativos femeninos/masculinos, diafragmas, espermicidas), esterilización voluntaria (oclusión de las trompas femeninas) o dispositivos intrauterinos (DIU) no medicados (es decir, inertes o liberadores de cobre). La abstención no se considera un método anticonceptivo fiable.
7. Solo para mujeres voluntarias: deben declarar que no tenían la intención de quedar embarazadas en el último mes anterior a la selección y que no tienen la intención de quedar embarazadas durante un mes después de la última administración del fármaco del estudio.
8. Participación voluntaria en el estudio, con consentimiento informado por escrito del voluntario.
9. El sujeto acepta abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantinas (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), hierba de San Juan, vitaminas, remedios a base de hierbas y chicles durante las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante cada estudio. período.
10. El sujeto acepta abstenerse de bebidas o alimentos que contengan pomelo durante los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante el estudio (hasta la última muestra del último período).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio oa sus excipientes.
2. Gran consumidor de bebidas estimulantes (>5 tazas de café, té, chocolate o refrescos de cola al día).
3. Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia en el último año o consumo diario de alcohol > 40 gr/día para hombres o > 24 gr/día para mujeres.
4. Uso de cualquier medicamento dentro de los 15 días previos a tomar el tratamiento del estudio, incluidos medicamentos de venta libre y plantas medicinales (excepto el uso de paracetamol en tratamientos sintomáticos a corto plazo).
5. Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
6. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica o neurológica u otras enfermedades crónicas.
7. Fumadores o exfumadores que dejaron de fumar menos de 1 año antes del estudio (día 1 del periodo I)
8. Estado de embarazo o lactancia para sujetos femeninos.
9. Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo actual.
10. Donar sangre en las 8 semanas previas al inicio del estudio.
11. Se sometió a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
12. ECG anormal clínicamente significativo con significado clínico de acuerdo con el criterio clínico del CIM
13. dieta vegetariana restrictiva
14. Resultados positivos en la prueba de alcohol en aliento en la selección o en el Día -1
15. Resultados positivos en los controles de abuso de drogas (análisis de orina para: anfetaminas, cannabinoides, opiáceos, benzodiazepinas y cocaína) en la selección o en el ingreso el día -1
16. Riesgo epidemiológico de estar infectado por Loa loa u otras filariasis, definido como quienes han vivido o han viajado a alguno de los siguientes países: Angola, Camerún, República Centroafricana, Chad, Congo, República Democrática del Congo, Guinea Ecuatorial, Etiopía , Gabón, Nigeria y Sudán.