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Evaluación de CRS-207 con pembrolizumab en mesotelioma pleural maligno (MPM) previamente tratado

22 de marzo de 2019 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Un estudio de fase 2 de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de CRS-207 con pembrolizumab en adultos con mesotelioma pleural maligno tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar si CRS-207 con pembrolizumab es seguro y efectivo en adultos con MPM que no han respondido a una terapia anterior contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de este estudio consistirá en aproximadamente 35 adultos con MPM (epitelial o bifásico) confirmado histológicamente, cuya enfermedad ha progresado después de 1 o 2 terapias anticancerígenas previas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MPM epitelial o bifásico confirmado histológicamente; los tumores bifásicos deben tener un componente predominantemente epitelial (≥50%)
  2. No más de 2 líneas previas de terapia contra el cáncer, una de las cuales debe haber incluido pemetrexed y un platino.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  4. Función adecuada de órganos y médula.
  5. Función pulmonar adecuada; capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 45% del valor predicho medido por espirometría; y saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente

Criterio de exclusión

  1. Pleurodesis dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  2. Recibir inhibidores de la vía del factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidores de la quinasa PI3, terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Neoplasia maligna secundaria activa
  4. Anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de los efectos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  5. Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  6. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  7. Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o agentes dirigidos a otras vías de control (p. CTLA-4)
  8. Inmunoterapia previa con CRS-207 o cualquier otro agente basado en Listeria, vacuna terapéutica contra el cáncer o inmunoterapia adoptiva de células T
  9. Dispositivos médicos implantados que presentan un alto riesgo de colonización y que no se pueden quitar fácilmente (p. ej., válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, articulaciones protésicas, tornillos ortopédicos, placas de metal) si se produce una infección. Es posible que se permitan otros dispositivos comunes, como dispositivos de acceso venoso (p. ej., Port-a-Cath o Mediport), así como stents arteriales y venosos e implantes dentales y mamarios que se colocaron más de 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
CRS-207 y pembrolizumab se administrarán en ciclos de 3 semanas. Para el Ciclo 1, pembrolizumab (200 mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el Día 1 y CRS-207 (dosis inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colonias [UFC]) se administrará mediante infusión IV durante 1 hora el Día 2. Si las infusiones se toleran bien, se pueden administrar pembrolizumab y CRS-207 el mismo día (Día 1) para ciclos posteriores. Después de 4 ciclos, se continuará administrando pembrolizumab el Día 1 en cada ciclo de tratamiento (cada 3 semanas); CRS-207 se administrará una vez cada 6 semanas (cada dos ciclos). El tratamiento continuará hasta 35 ciclos siempre que exista la seguridad adecuada y el potencial de beneficio clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusión IV durante aproximadamente 1 hora.
Biológico: Pembrolizumab
Administrado por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
La ORR se evaluó en función de la mejor respuesta general (BOR) para sujetos de estudio individuales. El BOR se determinó por el valor de respuesta cualitativa posterior al inicio más alto para cada sujeto evaluado, según lo medido por los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado) para MPM (Byrne y Nowak, 2004) y dada la siguiente jerarquía de resultados de respuesta general: completo respuesta (CR) > respuesta parcial (PR) > enfermedad estable (SD) > enfermedad progresiva (PD) > no evaluable (NE). La ORR especificada por el protocolo se definió como el porcentaje de sujetos evaluables con un BOR de CR o PR; sin embargo, este porcentaje no se calculó según el Plan de Análisis Estadístico (PAE) del estudio final. Por lo tanto, para esta medida de resultado se proporciona el número de sujetos evaluables con valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD y NE.
El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
El porcentaje de sujetos evaluables que exhibieron una calificación BOR de CR, PR o SD después de la evaluación del tumor inicial según RECIST modificado para MPM.
El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se realizó un seguimiento de la progresión de la enfermedad de los sujetos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente (según RECIST modificado para MPM) o muerte por cualquier causa, estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM) con un 95 % de confianza intervalos (IC). Los sujetos que no experimenten EP y estén vivos en la fecha límite de los datos o antes de esa fecha serán censurados en el momento de la última evaluación del tumor o en la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero.
Se realizó un seguimiento de la progresión de la enfermedad de los sujetos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 semanas.
Mejora en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Sujetos evaluados por espirometría en la selección y hasta 7 días antes de la dosificación cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta 4 semanas después de la dosis final, evaluados hasta 16 semanas.
Porcentaje de sujetos con mejora en la capacidad vital forzada (FVC), definida como un aumento desde el inicio de ≥400 ml o ≥20 % evaluado mediante espirometría
Sujetos evaluados por espirometría en la selección y hasta 7 días antes de la dosificación cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta 4 semanas después de la dosis final, evaluados hasta 16 semanas.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 25 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, estimado mediante métodos KM con IC del 95 % para sujetos en el SAF. Los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis fueron censurados a partir de la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo o la fecha de corte de datos, la que sea anterior.
La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 25 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Otro identificador: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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