Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS-207:n arviointi pembrolitsumabilla aiemmin hoidetussa pahanlaatuisessa pleuramesotelioomassa (MPM)

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.

Vaiheen 2 yhden käden tutkimus CRS-207:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko CRS-207 pembrolitsumabin kanssa turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on MPM ja joiden aikaisempi syöpähoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen populaatio koostuu noin 35 aikuisesta, joilla on histologisesti vahvistettu MPM (epiteliaalinen tai kaksivaiheinen), ja joiden sairaus on edennyt 1-2 aiemman syövän vastaisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu epiteeli- tai kaksivaiheinen MPM; kaksivaiheisissa kasvaimissa on oltava pääasiallinen (≥50 %) epiteelikomponentti
  2. Enintään 2 aikaisempaa syövän vastaista hoitoa, joista toiseen on täytynyt sisältyä pemetreksedi ja platina.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  4. Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  5. Riittävä keuhkojen toiminta; pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 45 % ennustetusta arvosta spirometrialla mitattuna; ja happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta

Poissulkemiskriteerit

  1. Pleurodesis 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Tuumorinekroositekijän (TNF) reitin estäjien, PI3-kinaasin estäjien, systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
  4. Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  5. Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  7. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella tai aineilla, jotka kohdistuvat muihin tarkistuspistereitteihin (esim. CTLA-4)
  8. Aiempi immunoterapia CRS-207:llä tai millä tahansa muulla listeriapohjaisella aineella, terapeuttinen syöpärokote tai adoptiivinen T-soluimmunoterapia
  9. Istutetut lääkinnälliset laitteet, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja joita ei voida helposti poistaa (esim. tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, nivelproteesit, ortopediset ruuvit, metallilevyt), jos infektio ilmenee. Muut yleiset laitteet, kuten laskimonsisäiset laitteet (esim. Port-a-Cath tai Mediport), sekä valtimo- ja laskimostentit sekä hammas- ja rintaimplantit, jotka asetettiin yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, voidaan sallia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
CRS-207 ja pembrolitsumabi annetaan 3 viikon sykleissä. Syklissä 1 pembrolitsumabia (200 mg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1 ja CRS-207 (aloitusannos 1 × 10e9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä [CFU]) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana. Tunti päivänä 2. Jos infuusiot ovat hyvin siedettyjä, pembrolitsumabia ja CRS-207:ää voidaan antaa samana päivänä (päivä 1) myöhempiä syklejä varten. Neljän syklin jälkeen pembrolitsumabin antoa jatketaan päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa (3 viikon välein); CRS-207 annetaan 6 viikon välein (joka toinen sykli). Hoitoa jatketaan jopa 35 syklin ajan niin kauan kuin on riittävä turvallisuus ja potentiaalinen kliininen hyöty.
Biologinen: CRS-207
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: BOR-arvoa arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
ORR arvioitiin yksittäisten tutkimushenkilöiden parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella. BOR määritettiin kunkin arvioidun kohteen korkeimman perustason jälkeisen kvalitatiivisen vastearvon perusteella mitattuna kiinteiden kasvaimien modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä (muunnettu RECIST) MPM:lle (Byrne ja Nowak, 2004) ja ottaen huomioon seuraava kokonaisvastetulosten hierarkia: täydellinen: vaste (CR) > osittainen vaste (PR) > vakaa sairaus (SD) > etenevä sairaus (PD) > ei arvioitavissa (NE). Protokollaspesifinen ORR määriteltiin niiden arvioitavien henkilöiden prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR tai PR; tätä prosenttiosuutta ei kuitenkaan laskettu lopullisen tutkimuksen tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) mukaan. Siksi tälle tulosmittaukselle annetaan arvioitavien koehenkilöiden määrä, joiden BOR RECIST v1.1 -arvot ovat CR, PR, SD, PD ja NE.
BOR-arvoa arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: BOR-arvoa arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden arvioitavien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli perustason kasvaimen arvioinnin jälkeinen BOR-luokitus CR, PR tai SD modifioitua RECIST-arvoa kohden MPM:lle.
BOR-arvoa arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 15 viikkoon asti dokumentoituun taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joita seurattiin taudin etenemisen suhteen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 9 viikkoon asti.
Viikkojen määrä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisesti määritellyn progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen päivämäärään (perustettu MPM:n muokattu RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitu Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä 95 %:n varmuudella välein (CI). Koehenkilöt, jotka eivät koe PD:tä ja ovat elossa tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin tai tietojen katkaisupäivän aikaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Koehenkilöt, joita seurattiin taudin etenemisen suhteen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 9 viikkoon asti.
Keuhkojen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka testattiin spirometrialla seulonnassa ja enintään 7 päivää ennen annostelua joka toinen sykli alkaen syklistä 3 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 16 viikkoon asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on parantunut, määritellään joko ≥400 ml:n tai ≥20 %:n nousuna lähtötasosta, arvioituna spirometrialla
Koehenkilöt, jotka testattiin spirometrialla seulonnassa ja enintään 7 päivää ennen annostelua joka toinen sykli alkaen syklistä 3 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 16 viikkoon asti.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: OS arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 25 viikkoon asti.
Viikkojen määrä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioitu käyttämällä KM-menetelmiä 95 %:n luottamusvälillä SAF:n koehenkilöille. Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
OS arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, arvioitiin 25 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aduro Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Muu tunniste: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRS-207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa