Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CRS-207 med Pembrolizumab i tidligere behandlet malignt pleuralt mesotheliom (MPM)

22. marts 2019 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2 enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CRS-207 med Pembrolizumab hos voksne med tidligere behandlet ondartet lungehindekræft i lungehinden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CRS-207 med pembrolizumab er sikkert og effektivt hos voksne med MPM, som har svigtet tidligere anti-cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen for denne undersøgelse vil bestå af ca. 35 voksne med histologisk bekræftet MPM (epitelial eller bifasisk), hvis sygdom er udviklet efter 1-2 tidligere anti-cancer-terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet epitelial eller bifasisk MPM; bifasiske tumorer skal have en overvejende (≥50 %) epitelkomponent
  2. Ikke mere end 2 tidligere linjer med anti-cancerterapi, hvoraf den ene skal have omfattet pemetrexed og en platin.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  5. Tilstrækkelig lungefunktion; forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 45 % af forudsagt værdi målt ved spirometri; og iltmætning ≥ 90 % på rumluft

Eksklusionskriterier

  1. Pleurodesis inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Modtagelse af tumornekrosefaktor (TNF) pathway-hæmmere, PI3-kinasehæmmere, systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Aktiv sekundær malignitet
  4. Tidligere anti-cancer monoklonalt antistof inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ikke genvundet fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  5. Forudgående kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
  7. Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel eller midler rettet mod andre checkpoint-veje (f.eks. CTLA-4)
  8. Tidligere immunterapi med CRS-207 eller ethvert andet Listeria-baseret middel, terapeutisk cancervaccine eller adoptiv T-celle immunterapi
  9. Implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og ikke let kan fjernes (f.eks. kunstige hjerteklapper, pacemakere, proteser, ortopædiske skruer, metalplade(r)), hvis der opstår infektion. Andre almindelige anordninger såsom veneadgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillades såvel som arterielle og venøse stenter og tand- og brystimplantater, der blev anbragt mere end 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
CRS-207 og pembrolizumab vil blive administreret i 3-ugers cyklusser. For cyklus 1 vil pembrolizumab (200 mg) blive administreret ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, og CRS-207 (startdosis 1 × 10e9 kolonidannende enheder [CFU]) vil blive administreret som IV infusion over 1 time på dag 2. Hvis infusionerne tolereres godt, kan pembrolizumab og CRS-207 administreres samme dag (dag 1) i efterfølgende cyklusser. Efter 4 cyklusser vil pembrolizumab fortsætte med at blive administreret på dag 1 ved hver behandlingscyklus (hver 3. uge); CRS-207 vil blive administreret én gang hver 6. uge (hver anden cyklus). Behandlingen vil fortsætte i op til 35 cyklusser, så længe der er tilstrækkelig sikkerhed og potentiale for klinisk fordel.
Biologisk: CRS-207
Administreret som IV-infusion over ca. 1 time.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret ved IV-infusion over ca. 30 minutter.
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: BOR blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
ORR blev evalueret baseret på den bedste overordnede respons (BOR) for individuelle forsøgspersoner. BOR blev bestemt af den højeste post-baseline kvalitative responsværdi for hvert vurderet forsøgsperson som målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (modificeret RECIST) for MPM (Byrne og Nowak, 2004) og givet følgende hierarki af overordnede responsresultater: komplet: respons (CR) > partiel respons (PR) > stabil sygdom (SD) > progressiv sygdom (PD) > ikke evaluerbar (NE). Den protokolspecificerede ORR blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare forsøgspersoner med en BOR på CR eller PR; denne procentdel blev dog ikke beregnet i henhold til den endelige undersøgelse Statistical Analysis Plan (SAP). Derfor er antallet af evaluerbare forsøgspersoner med BOR RECIST v1.1 værdier for CR, PR, SD, PD og NE angivet for dette resultatmål.
BOR blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: BOR blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Procentdelen af ​​evaluerbare forsøgspersoner, der udviste en post-baseline tumorvurdering BOR-rating på CR, PR eller SD pr. modificeret RECIST for MPM.
BOR blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 15 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt for sygdomsprogression fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 9 uger.
Antal uger fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) (pr. modificeret RECIST for MPM) eller død af enhver årsag, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % sikkerhed intervaller (CI). Forsøgspersoner, der ikke oplever PD og er i live på eller før data-cut-off-datoen, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering eller data-cut-off-dato, alt efter hvad der er tidligere.
Forsøgspersoner fulgt for sygdomsprogression fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny cancerbehandling, død eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 9 uger.
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: Forsøgspersoner testet ved spirometri ved screening og op til 7 dage før dosering hver anden cyklus startende ved cyklus 3 indtil 4 uger efter den endelige dosis, vurderet op til 16 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i forceret vitalkapacitet (FVC), defineret som en stigning fra baseline på enten ≥400 ml eller ≥20 % vurderet ved hjælp af spirometri
Forsøgspersoner testet ved spirometri ved screening og op til 7 dage før dosering hver anden cyklus startende ved cyklus 3 indtil 4 uger efter den endelige dosis, vurderet op til 16 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet i op til 25 uger.
Antal uger fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for død uanset årsag, estimeret ved brug af KM-metoder med 95 % CI'er for forsøgspersoner i SAF. Forsøgspersoner uden dokumentation for dødsfald på analysetidspunktet blev censureret fra den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live, eller dataskæringsdatoen, alt efter hvad der er tidligere.
OS blev vurderet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der er tidligere, vurderet i op til 25 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Anden identifikator: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med CRS-207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner