이전에 치료받은 악성 흉막 중피종(MPM)에서 Pembrolizumab을 사용한 CRS-207의 평가
2019년 3월 22일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.
이전에 치료받은 성인 악성 흉막 중피종이 있는 성인에서 Pembrolizumab과 함께 CRS-207의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 단일군 연구
이 연구의 목적은 이전 항암 요법에 실패한 MPM을 가진 성인에서 pembrolizumab과 CRS-207이 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위한 모집단은 조직학적으로 확인된 MPM(상피 또는 2상)을 가진 약 35명의 성인으로 구성되며, 그의 질병은 1-2회의 이전 항암 요법 후에 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH National Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 상피 또는 2상 MPM; 2상 종양은 주로(≥50%) 상피 성분을 가져야 합니다.
- 항암 요법의 이전 라인은 2개 이하이며, 그 중 하나는 페메트렉세드 및 백금을 포함해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 적절한 폐 기능; 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 폐활량계로 측정한 예상 값의 45%; 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
제외 기준
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 흉막 유착
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 종양 괴사 인자(TNF) 경로 억제제, PI3 키나제 억제제, 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자
- 활동성 이차 악성종양
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 투여했거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 경우
- 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 다른 체크포인트 경로를 표적으로 하는 제제(예: CTLA-4)
- CRS-207 또는 기타 리스테리아 기반 제제, 치료용 암 백신 또는 입양 T 세포 면역요법을 사용한 사전 면역요법
- 감염이 발생할 경우 집락 형성 위험이 높고 쉽게 제거할 수 없는 이식 의료 기기(예: 인공 심장 판막, 심박 조율기, 인공 관절, 정형외과 나사, 금속판). 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)와 같은 다른 일반적인 장치는 물론 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이상 배치된 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트가 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
CRS-207과 pembrolizumab은 3주 주기로 투여한다.
주기 1의 경우, 펨브롤리주맙(200mg)을 1일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입하여 투여하고 CRS-207(시작 용량 1 × 10e9 콜로니 형성 단위[CFU])을 1회에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여합니다. 주입 내약성이 좋으면 펨브롤리주맙과 CRS-207을 같은 날(1일) 후속 주기에 투여할 수 있습니다.
4주기 후, 펨브롤리주맙은 각 치료 주기(3주마다)에서 제1일에 계속 투여됩니다. CRS-207은 6주에 한 번(2주기마다) 투여됩니다.
치료는 적절한 안전성과 임상적 이점이 있는 한 최대 35주기 동안 계속됩니다.
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약 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
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ORR은 개별 연구 대상에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 기반으로 평가되었습니다.
BOR은 MPM(Byrne and Nowak, 2004)에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(수정된 RECIST)에 의해 측정된 각 평가된 피험자에 대한 기준선 후 가장 높은 질적 반응 값으로 결정되었으며 다음과 같은 전체 반응 결과의 계층이 주어졌습니다. 완전 반응(CR) > 부분 반응(PR) > 안정 질환(SD) > 진행성 질환(PD) > 평가 불가(NE).
프로토콜 지정 ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 평가 가능한 대상의 백분율로 정의되었습니다. 그러나이 백분율은 최종 연구 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 계산되지 않았습니다.
따라서 BOR RECIST v1.1 값이 CR, PR, SD, PD 및 NE인 평가 가능한 피험자의 수가 이 결과 측정에 제공됩니다.
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BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
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MPM에 대한 수정된 RECIST에 따라 CR, PR 또는 SD의 기준선 후 종양 평가 BOR 등급을 나타낸 평가 가능한 피험자의 백분율.
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BOR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 15주까지 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 질병 진행을 추적하여 최대 9주까지 평가했습니다.
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연구 치료제의 첫 투여일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD)(MPM에 대한 수정된 RECIST에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 주 수, 95% 신뢰도의 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정됨 간격(CI).
PD를 경험하지 않고 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 살아있는 피험자는 마지막 종양 평가 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 시점에 검열됩니다.
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피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행, 새로운 암 치료 시작, 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 질병 진행을 추적하여 최대 9주까지 평가했습니다.
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폐기능 개선
기간: 스크리닝 시 및 주기 3에서 시작하여 최종 투여 후 4주까지 주기마다 투약 전 최대 7일까지 폐활량계로 테스트한 피험자는 최대 16주까지 평가되었습니다.
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폐활량계를 사용하여 평가한 기준선에서 400mL 이상 또는 20% 이상 증가로 정의되는 강제 폐활량(FVC)이 개선된 피험자의 비율
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스크리닝 시 및 주기 3에서 시작하여 최종 투여 후 4주까지 주기마다 투약 전 최대 7일까지 폐활량계로 테스트한 피험자는 최대 16주까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 25주까지 평가되었습니다.
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SAF의 피험자에 대해 95% CI를 사용하여 KM 방법을 사용하여 추정한 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 주 수.
분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망 또는 연구 종료 중 더 이른 시점까지 최대 25주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADU-CL-13
- KEYNOTE KN-701 (기타 식별자: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CRS-207에 대한 임상 시험
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Anza Therapeutics, Inc.종료됨암종, 비소세포폐 | 췌장 선암종 | 악성 상피 중피종 | 난소 선암종이스라엘, 미국
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Aduro Biotech, Inc.Incyte Corporation종료됨백금 저항성 난소암 | 백금 저항성 나팔관암 | 백금 내성 복막암미국, 캐나다
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