Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CRS-207 med Pembrolizumab vid tidigare behandlat malignt pleuralt mesoteliom (MPM)

22 mars 2019 uppdaterad av: Aduro Biotech, Inc.

En enarmad fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av CRS-207 med Pembrolizumab hos vuxna med tidigare behandlat malignt pleuralt mesoteliom

Syftet med denna studie är att utvärdera om CRS-207 med pembrolizumab är säkert och effektivt hos vuxna med MPM som har misslyckats med tidigare anticancerterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Populationen för denna studie kommer att bestå av cirka 35 vuxna med histologiskt bekräftad MPM (epitelial eller bifasisk) vars sjukdom har fortskridit efter 1-2 tidigare anti-cancerterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad epitelial eller bifasisk MPM; bifasiska tumörer måste ha en övervägande (≥50 %) epitelkomponent
  2. Högst 2 tidigare rader av anti-cancerterapi, varav en måste ha inkluderat pemetrexed och en platina.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  4. Tillräcklig organ- och märgfunktion
  5. Tillräcklig lungfunktion; forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 45 % av förutsagt värde mätt med spirometri; och syremättnad ≥ 90 % på rumsluft

Exklusions kriterier

  1. Pleurodes inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  2. Erhåller tumörnekrosfaktor (TNF)-vägshämmare, PI3-kinashämmare, systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  3. Aktiv sekundär malignitet
  4. Tidigare anti-cancer monoklonal antikropp inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, eller inte återvunnen från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  5. Tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  6. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  7. Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-medel eller medel som är inriktade på andra checkpoint-vägar (t.ex. CTLA-4)
  8. Tidigare immunterapi med CRS-207 eller något annat Listeria-baserat medel, terapeutiskt cancervaccin eller adoptiv T-cellsimmunterapi
  9. Implanterade medicintekniska produkter som utgör en hög risk för kolonisering och som inte enkelt kan avlägsnas (t.ex. konstgjorda hjärtklaffar, pacemakers, lederproteser, ortopediska skruvar, metallplåt(ar)) om infektion uppstår. Andra vanliga enheter såsom venös åtkomstanordning (t.ex. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillåtas liksom arteriella och venösa stentar och tand- och bröstimplantat som placerades mer än 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
CRS-207 och pembrolizumab kommer att administreras i 3-veckorscykler. För cykel 1 kommer pembrolizumab (200 mg) att administreras som intravenös (IV) infusion under 30 minuter på dag 1 och CRS-207 (startdos 1 × 10e9 kolonibildande enheter [CFU]) kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme på dag 2. Om infusionerna tolereras väl kan pembrolizumab och CRS-207 administreras på samma dag (dag 1) under efterföljande cykler. Efter 4 cykler kommer pembrolizumab att fortsätta att administreras på dag 1 vid varje behandlingscykel (var tredje vecka); CRS-207 kommer att administreras en gång var 6:e ​​vecka (varannan cykel). Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 35 cykler så länge det finns tillräcklig säkerhet och potential för klinisk nytta.
Biologisk: CRS-207
Administreras som IV-infusion under cirka 1 timme.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter.
Andra namn:
  • MK-3475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: BOR utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression, påbörjande av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömts upp till 15 veckor.
ORR utvärderades baserat på det bästa övergripande svaret (BOR) för enskilda studieämnen. BOR bestämdes av det högsta kvalitativa svarsvärdet efter baslinjen för varje bedömd försöksperson, mätt med modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (modifierad RECIST) för MPM (Byrne och Nowak, 2004) och gav följande hierarki av övergripande svarsresultat: komplett respons (CR) > partiell respons (PR) > stabil sjukdom (SD) > progressiv sjukdom (PD) > ej utvärderbar (NE). Den protokollspecificerade ORR definierades som procentandelen utvärderbara försökspersoner med en BOR av CR eller PR; denna procentsats beräknades dock inte enligt den slutliga studien Statistical Analysis Plan (SAP). Därför anges antalet utvärderbara försökspersoner med BOR RECIST v1.1-värden på CR, PR, SD, PD och NE för detta resultatmått.
BOR utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression, påbörjande av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömts upp till 15 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: BOR utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression, påbörjande av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömts upp till 15 veckor.
Andelen utvärderbara försökspersoner som uppvisade ett BOR-värde för tumörbedömning efter baslinjen på CR, PR eller SD per modifierad RECIST för MPM.
BOR utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression, påbörjande av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömts upp till 15 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Försökspersonerna följdes för sjukdomsprogression från den första dosen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression, initiering av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 9 veckor.
Antal veckor från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) (per modifierad RECIST för MPM) eller dödsfall av någon orsak, uppskattat med Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidens intervall (CI). Försökspersoner som inte upplever PD och lever på eller före utgångsdatumet för data kommer att censureras vid tidpunkten för senaste tumörbedömning eller brytdatum för data, beroende på vilket som är tidigare.
Försökspersonerna följdes för sjukdomsprogression från den första dosen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression, initiering av ny cancerbehandling, dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 9 veckor.
Förbättring av lungfunktionen
Tidsram: Försökspersoner testade med spirometri vid screening och upp till 7 dagar före dosering varannan cykel med början vid cykel 3 till 4 veckor efter slutdos, bedömd upp till 16 veckor.
Andel försökspersoner med förbättring av forcerad vitalkapacitet (FVC), definierad som en ökning från baslinjen på antingen ≥400 ml eller ≥20 % bedömd med spirometri
Försökspersoner testade med spirometri vid screening och upp till 7 dagar före dosering varannan cykel med början vid cykel 3 till 4 veckor efter slutdos, bedömd upp till 16 veckor.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 25 veckor.
Antal veckor från datum för första dos av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, uppskattat med hjälp av KM-metoder med 95 % CI för försökspersoner i SAF. Försökspersoner utan dokumentation om dödsfall vid analystillfället censurerades från och med det datum då försökspersonen senast visste att de var vid liv, eller utgångsdatumet för data, beroende på vilket som är tidigare.
OS utvärderades från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 25 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Annan identifierare: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom

Kliniska prövningar på CRS-207

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera