Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CRS-207 met pembrolizumab bij eerder behandeld kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM)

22 maart 2019 bijgewerkt door: Aduro Biotech, Inc.

Een eenarmige fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CRS-207 met pembrolizumab te evalueren bij volwassenen met eerder behandeld kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Het doel van deze studie is om te evalueren of CRS-207 met pembrolizumab veilig en effectief is bij volwassenen met MPM bij wie eerdere antikankertherapie niet is geslaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie voor deze studie zal bestaan ​​uit ongeveer 35 volwassenen met histologisch bevestigd MPM (epitheel of bifasisch) bij wie de ziekte is gevorderd na 1-2 eerdere antikankertherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde epitheliale of bifasische MPM; bifasische tumoren moeten een overwegend (≥50%) epitheelcomponent hebben
  2. Niet meer dan 2 eerdere behandelingen tegen kanker, waarvan er één pemetrexed en een platina moet bevatten.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  5. Adequate longfunctie; geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 45% van voorspelde waarde zoals gemeten door spirometrie; en zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht

Uitsluitingscriteria

  1. Pleurodese binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Toediening van remmers van de tumornecrosefactor (TNF), PI3-kinaseremmers, systemische steroïdetherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Actieve secundaire maligniteit
  4. Eerder monoklonaal antilichaam tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  5. Voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  7. Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel of middelen die gericht zijn op andere checkpointroutes (bijv. CTLA-4)
  8. Voorafgaande immunotherapie met CRS-207 of een ander op Listeria gebaseerd middel, therapeutisch kankervaccin of adoptieve T-celimmunotherapie
  9. Geïmplanteerde medische hulpmiddelen die een hoog risico op kolonisatie inhouden en die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (bijv. kunstmatige hartkleppen, pacemakers, prothesegewrichten, orthopedische schroef(en), metalen plaat(en)) als er een infectie optreedt. Andere veelgebruikte apparaten zoals apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport) kunnen worden toegestaan, evenals arteriële en veneuze stents en tand- en borstimplantaten die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
CRS-207 en pembrolizumab worden toegediend in cycli van 3 weken. Voor cyclus 1 wordt pembrolizumab (200 mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en wordt CRS-207 (aanvangsdosis 1 × 10e9 kolonievormende eenheden [CFU]) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 2. Als de infusies goed worden verdragen, kunnen pembrolizumab en CRS-207 op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend voor volgende cycli. Na 4 cycli wordt de toediening van pembrolizumab voortgezet op dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 3 weken); CRS-207 zal eenmaal per 6 weken worden toegediend (elke tweede cyclus). De behandeling duurt maximaal 35 cycli zolang er voldoende veiligheid en potentieel voor klinisch voordeel is.
Biologisch: CRS-207
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: BOR werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
ORR werd geëvalueerd op basis van de beste algehele respons (BOR) voor individuele proefpersonen. BOR werd bepaald door de hoogste post-baseline kwalitatieve responswaarde voor elke beoordeelde proefpersoon zoals gemeten door aangepaste responsevaluatiecriteria in solide tumoren (gemodificeerde RECIST) voor MPM (Byrne en Nowak, 2004) en kreeg de volgende hiërarchie van algemene responsresultaten: volledig respons (CR) > gedeeltelijke respons (PR) > stabiele ziekte (SD) > progressieve ziekte (PD) > niet evalueerbaar (NE). De in het protocol gespecificeerde ORR werd gedefinieerd als het percentage evalueerbare proefpersonen met een BOR van CR of PR; dit percentage werd echter niet berekend volgens het Statistisch Analyseplan (SAP) van het uiteindelijke onderzoek. Daarom wordt voor deze uitkomstmaat het aantal evalueerbare proefpersonen met BOR RECIST v1.1-waarden van CR, PR, SD, PD en NE verstrekt.
BOR werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: BOR werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Het percentage evalueerbare proefpersonen dat na baseline een BOR-classificatie voor tumorbeoordeling van CR, PR of SD vertoonde per gewijzigde RECIST voor MPM.
BOR werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Proefpersonen die werden gevolgd op ziekteprogressie vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan gedocumenteerde ziekteprogressie, de start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 9 weken.
Aantal weken vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) (volgens gewijzigde RECIST voor MPM) of overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM)-methoden met 95% betrouwbaarheid intervallen (BI). Proefpersonen die geen PD ervaren en in leven zijn op of voor de data cut-off datum, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling of data cut-off datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen die werden gevolgd op ziekteprogressie vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan gedocumenteerde ziekteprogressie, de start van een nieuwe kankerbehandeling, overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 9 weken.
Verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: Proefpersonen getest door middel van spirometrie bij de screening en tot 7 dagen voorafgaand aan dosering om de andere cyclus vanaf cyclus 3 tot 4 weken na de laatste dosis, beoordeeld tot 16 weken.
Percentage proefpersonen met verbetering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 400 ml of ≥ 20% beoordeeld met behulp van spirometrie
Proefpersonen getest door middel van spirometrie bij de screening en tot 7 dagen voorafgaand aan dosering om de andere cyclus vanaf cyclus 3 tot 4 weken na de laatste dosis, beoordeeld tot 16 weken.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 25 weken.
Aantal weken vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met behulp van KM-methoden met 95% BI's voor proefpersonen in de SAF. Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was, of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat eerder is.
OS werd beoordeeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 25 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Andere identificatie: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Klinische onderzoeken op CRS-207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren