Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка CRS-207 с пембролизумабом при ранее леченной злокачественной мезотелиоме плевры (MPM)

22 марта 2019 г. обновлено: Aduro Biotech, Inc.

Одногрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CRS-207 с пембролизумабом у взрослых с ранее леченной злокачественной мезотелиомой плевры

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CRS-207 с пембролизумабом у взрослых с MPM, у которых предшествующая противораковая терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция для этого исследования будет состоять примерно из 35 взрослых с гистологически подтвержденным MPM (эпителиальным или двухфазным), чье заболевание прогрессировало после 1-2 предшествующих противораковых терапий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный эпителиальный или двухфазный MPM; двухфазные опухоли должны иметь преимущественно (≥50%) эпителиальный компонент
  2. Не более 2 предшествующих линий противоопухолевой терапии, одна из которых должна включать пеметрексед и платину.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  4. Адекватная функция органов и костного мозга
  5. Адекватная функция легких; форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 45% от прогнозируемого значения по данным спирометрии; и насыщение кислородом ≥ 90% на комнатном воздухе

Критерий исключения

  1. Плевродез в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  2. Прием ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), ингибиторов киназы PI3, системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Активное вторичное злокачественное новообразование
  4. Предшествующее противораковое моноклональное антитело в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  5. Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  6. История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита
  7. Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 агентом или агентами, нацеленными на другие пути контрольных точек (например, ЦТЛА-4)
  8. Предшествующая иммунотерапия CRS-207 или любым другим агентом на основе Listeria, терапевтическая противораковая вакцина или адоптивная Т-клеточная иммунотерапия.
  9. Имплантированные медицинские устройства, которые представляют высокий риск колонизации и не могут быть легко удалены (например, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, протезы суставов, ортопедические винты, металлические пластины) в случае инфицирования. Другие распространенные устройства, такие как устройства для венозного доступа (например, Port-a-Cath или Mediport), могут быть разрешены, а также артериальные и венозные стенты и зубные и грудные имплантаты, которые были установлены более чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
CRS-207 и пембролизумаб будут вводить 3-недельными циклами. Для цикла 1 пембролизумаб (200 мг) будет вводиться путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут в день 1, а CRS-207 (начальная доза 1 × 10e9 колониеобразующих единиц [КОЕ]) будет вводиться в/в в/в инфузией в течение 1 час на 2-й день. Если инфузии хорошо переносятся, пембролизумаб и CRS-207 можно вводить в тот же день (1-й день) для последующих циклов. После 4 циклов пембролизумаб продолжают вводить в 1-й день каждого цикла лечения (каждые 3 недели); CRS-207 будет вводиться один раз каждые 6 недель (каждый второй цикл). Лечение будет продолжаться до 35 циклов до тех пор, пока будет адекватная безопасность и потенциал для клинической пользы.
Биологический: CRS-207
Вводят путем внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа.
Биологический: Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: BOR оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и оценивали до 15 недель.
ORR оценивали на основе наилучшего общего ответа (BOR) для отдельных субъектов исследования. BOR определяли по наивысшему значению качественного ответа после исходного уровня для каждого оцениваемого субъекта, измеренному с помощью модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (модифицированный RECIST) для MPM (Byrne and Nowak, 2004) и с учетом следующей иерархии результатов общего ответа: полный ответ (CR) > частичный ответ (PR) > стабильное заболевание (SD) > прогрессирующее заболевание (PD) > не поддается оценке (NE). Специфицированный протоколом ORR определялся как процент поддающихся оценке субъектов с BOR равным CR или PR; однако этот процент не был рассчитан в соответствии с окончательным планом статистического анализа исследования (SAP). Таким образом, для этой меры результата предусмотрено количество поддающихся оценке субъектов со значениями CR, PR, SD, PD и NE BOR RECIST v1.1.
BOR оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и оценивали до 15 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: BOR оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и оценивали до 15 недель.
Процент поддающихся оценке субъектов, у которых после исходной оценки опухоли был рейтинг BOR, равный CR, PR или SD в соответствии с модифицированным RECIST для MPM.
BOR оценивали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и оценивали до 15 недель.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Субъекты наблюдали за прогрессированием заболевания от первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 9 недель.
Количество недель с даты введения первой дозы исследуемого препарата до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (PD) (согласно модифицированному RECIST для MPM) или смерти от любой причины, оцененной с использованием методов Каплана-Мейера (KM) с достоверностью 95%. интервалы (ДИ). Субъекты, не страдающие болезнью Паркинсона и живущие на дату окончания сбора данных или до нее, будут подвергаться цензуре во время последней оценки опухоли или на дату окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты наблюдали за прогрессированием заболевания от первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, начала нового лечения рака, смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 9 недель.
Улучшение легочной функции
Временное ограничение: Субъектов тестировали с помощью спирометрии при скрининге и за 7 дней до введения дозы в каждом втором цикле, начиная с цикла 3, и до 4 недель после последней дозы, оценивали до 16 недель.
Процент субъектов с улучшением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), определяемым как увеличение по сравнению с исходным уровнем либо на ≥400 мл, либо на ≥20% по данным спирометрии
Субъектов тестировали с помощью спирометрии при скрининге и за 7 дней до введения дозы в каждом втором цикле, начиная с цикла 3, и до 4 недель после последней дозы, оценивали до 16 недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОВ оценивали от первой дозы исследуемого препарата до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 25 недель.
Количество недель с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины, оцененное с использованием методов УЗ с 95% ДИ для субъектов в СНФ. Субъекты, у которых не было документов о смерти на момент анализа, подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив, или на дату прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОВ оценивали от первой дозы исследуемого препарата до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 25 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aduro Biotech, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Другой идентификатор: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CRS-207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться