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Bewertung von CRS-207 mit Pembrolizumab bei vorbehandeltem malignen Pleuramesotheliom (MPM)

22. März 2019 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRS-207 mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit vorbehandeltem malignen Pleuramesotheliom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob CRS-207 mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit MPM, bei denen eine vorherige Krebstherapie versagt hat, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population für diese Studie besteht aus ungefähr 35 Erwachsenen mit histologisch bestätigtem MPM (epithelial oder biphasisch), deren Krankheit nach 1-2 vorangegangenen Krebstherapien fortgeschritten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes epitheliales oder biphasisches MPM; biphasische Tumoren müssen eine überwiegend (≥50%) epitheliale Komponente aufweisen
  2. Nicht mehr als 2 vorherige Linien der Krebstherapie, von denen eine Pemetrexed und ein Platin enthalten muss.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  5. Ausreichende Lungenfunktion; forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 45 % des vorhergesagten Werts, gemessen durch Spirometrie; und Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft

Ausschlusskriterien

  1. Pleurodese innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Erhalten von Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF), PI3-Kinase-Inhibitoren, systemischer Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Aktive sekundäre Malignität
  4. Früherer monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht erholt von Nebenwirkungen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  5. Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  7. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Mittel oder Mitteln, die auf andere Checkpoint-Signalwege abzielen (z. CTLA-4)
  8. Vorherige Immuntherapie mit CRS-207 oder einem anderen auf Listeria basierenden Wirkstoff, therapeutischer Krebsimpfstoff oder adoptive T-Zell-Immuntherapie
  9. Implantierte medizinische Geräte, die ein hohes Risiko für eine Besiedelung darstellen und nicht einfach entfernt werden können (z. B. künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, Gelenkprothesen, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n)), wenn eine Infektion auftritt. Andere gängige Geräte wie venöse Zugangsgeräte (z. B. Port-a-Cath oder Mediport) sowie arterielle und venöse Stents und Zahn- und Brustimplantate, die mehr als 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingesetzt wurden, können zulässig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
CRS-207 und Pembrolizumab werden in 3-wöchigen Zyklen verabreicht. Für Zyklus 1 wird Pembrolizumab (200 mg) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht und CRS-207 (Anfangsdosis 1 × 10e9 koloniebildende Einheiten [KBE]) wird als IV-Infusion über 1 verabreicht Stunde an Tag 2. Wenn die Infusionen gut vertragen werden, können Pembrolizumab und CRS-207 am selben Tag (Tag 1) für nachfolgende Zyklen verabreicht werden. Nach 4 Zyklen wird Pembrolizumab weiterhin an Tag 1 in jedem Behandlungszyklus (alle 3 Wochen) verabreicht; CRS-207 wird einmal alle 6 Wochen (jeden zweiten Zyklus) verabreicht. Die Behandlung wird für bis zu 35 Zyklen fortgesetzt, solange eine ausreichende Sicherheit und ein Potenzial für einen klinischen Nutzen besteht.
Biologisch: CRS-207
Verabreicht durch IV-Infusion über ungefähr 1 Stunde.
Biologisch: Pembrolizumab
Wird als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.
ORR wurde basierend auf dem besten Gesamtansprechen (BOR) für einzelne Studienteilnehmer bewertet. Die BOR wurde anhand des höchsten qualitativen Ansprechwerts nach Baseline für jeden bewerteten Probanden bestimmt, gemessen anhand der modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (modifizierter RECIST) für MPM (Byrne und Nowak, 2004) und unter Berücksichtigung der folgenden Hierarchie der Gesamtansprechergebnisse: vollständig Ansprechen (CR) > partielles Ansprechen (PR) > stabile Erkrankung (SD) > fortschreitende Erkrankung (PD) > nicht auswertbar (NE). Die protokollspezifische ORR wurde als Prozentsatz der auswertbaren Probanden mit einer BOR von CR oder PR definiert; Dieser Prozentsatz wurde jedoch nicht gemäß dem endgültigen statistischen Analyseplan (SAP) der Studie berechnet. Daher wird für diese Ergebnismessung die Anzahl der auswertbaren Probanden mit BOR RECIST v1.1-Werten von CR, PR, SD, PD und NE angegeben.
Die BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.
Der Prozentsatz der auswertbaren Probanden, die nach der Tumorbeurteilung eine BOR-Bewertung von CR, PR oder SD nach modifiziertem RECIST für MPM aufwiesen.
Die BOR wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, auf Krankheitsprogression bis zu 9 Wochen lang nachbeobachtet.
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der objektiv bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD) (gemäß modifiziertem RECIST für MPM) oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt unter Verwendung von Kaplan-Meier (KM)-Methoden mit 95 % Konfidenz Intervalle (CI). Probanden, die keine PD erfahren und am oder vor dem Datenstichtag am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder des Datenstichtags zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, auf Krankheitsprogression bis zu 9 Wochen lang nachbeobachtet.
Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Probanden wurden beim Screening und bis zu 7 Tage vor der Verabreichung in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, bis 4 Wochen nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 16 Wochen, durch Spirometrie getestet.
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC), definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um entweder ≥ 400 ml oder ≥ 20 %, bewertet mittels Spirometrie
Probanden wurden beim Screening und bis zu 7 Tage vor der Verabreichung in jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 3, bis 4 Wochen nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 16 Wochen, durch Spirometrie getestet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 25 Wochen bewertet.
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt unter Verwendung von KM-Methoden mit 95 % KIs für Patienten in der SAF. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband zuletzt lebte, oder ab dem Datenstichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 25 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Andere Kennung: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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