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Avaliação de CRS-207 com Pembrolizumabe em Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) Tratado Anteriormente

22 de março de 2019 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Um estudo de braço único de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CRS-207 com pembrolizumabe em adultos com mesotelioma pleural maligno tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar se o CRS-207 com pembrolizumabe é seguro e eficaz em adultos com MPM que falharam na terapia anticancerígena anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população para este estudo consistirá em aproximadamente 35 adultos com MPM confirmado histologicamente (epitelial ou bifásico) cuja doença progrediu após 1-2 terapias anti-câncer anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MPM epitelial ou bifásico confirmado histologicamente; tumores bifásicos devem ter um componente predominantemente epitelial (≥50%)
  2. Não mais do que 2 linhas anteriores de terapia anticancerígena, uma das quais deve incluir pemetrexede e platina.
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Função adequada dos órgãos e da medula
  5. Função pulmonar adequada; capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 45% do valor previsto medido pela espirometria; e saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente

Critério de exclusão

  1. Pleurodese dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Receber inibidores da via do fator de necrose tumoral (TNF), inibidores da PI3 quinase, terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  3. Malignidade secundária ativa
  4. Anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não recuperado de efeitos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  5. Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  6. História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
  7. Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agentes direcionados a outras vias de checkpoint (por exemplo, CTLA-4)
  8. Imunoterapia prévia com CRS-207 ou qualquer outro agente baseado em Listeria, vacina terapêutica contra o câncer ou imunoterapia adotiva com células T
  9. Dispositivos médicos implantados que apresentam alto risco de colonização e não podem ser facilmente removidos (por exemplo, válvulas cardíacas artificiais, marcapassos, articulações protéticas, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) de metal) se ocorrer infecção. Outros dispositivos comuns, como dispositivos de acesso venoso (por exemplo, Port-a-Cath ou Mediport) podem ser permitidos, bem como stents arteriais e venosos e implantes dentários e mamários que foram colocados mais de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
CRS-207 e pembrolizumab serão administrados em ciclos de 3 semanas. Para o Ciclo 1, pembrolizumabe (200 mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e CRS-207 (dose inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colônia [UFC]) será administrado por infusão IV durante 1 hora no dia 2. Se as infusões forem bem toleradas, pembrolizumabe e CRS-207 podem ser administrados no mesmo dia (dia 1) para os ciclos subsequentes. Após 4 ciclos, o pembrolizumab continuará a ser administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 3 semanas); O CRS-207 será administrado uma vez a cada 6 semanas (a cada dois ciclos). O tratamento continuará por até 35 ciclos, desde que haja segurança adequada e potencial para benefício clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusão IV durante aproximadamente 1 hora.
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A ORR foi avaliada com base na melhor resposta geral (BOR) para indivíduos do estudo individual. O BOR foi determinado pelo valor de resposta qualitativa pós-linha de base mais alto para cada indivíduo avaliado, conforme medido pelos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado) para MPM (Byrne e Nowak, 2004) e dada a seguinte hierarquia de resultados de resposta geral: completo resposta (CR) > resposta parcial (PR) > doença estável (SD) > doença progressiva (PD) > não avaliável (NE). O ORR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​com um BOR de CR ou PR; no entanto, esse percentual não foi calculado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo final. Portanto, o número de indivíduos avaliáveis ​​com valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD e NE são fornecidos para esta medida de resultado.
O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​que exibiram uma avaliação BOR pós-linha de base de CR, PR ou SD por RECIST modificado para MPM.
O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 9 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data da doença progressiva (DP) objetivamente determinada (por RECIST modificado para MPM) ou morte por qualquer causa, estimada usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com 95% de confiança intervalos (CI). Indivíduos que não apresentam DP e estão vivos na data limite de dados ou antes dela serão censurados no momento da última avaliação do tumor ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 9 semanas.
Melhora na Função Pulmonar
Prazo: Indivíduos testados por espirometria na Triagem e até 7 dias antes da dosagem a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 até 4 semanas após a dose final, avaliados até 16 semanas.
Porcentagem de indivíduos com melhora na capacidade vital forçada (FVC), definida como um aumento da linha de base de ≥400 mL ou ≥20% avaliada por espirometria
Indivíduos testados por espirometria na Triagem e até 7 dias antes da dosagem a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 até 4 semanas após a dose final, avaliados até 16 semanas.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, estimado usando métodos KM com ICs de 95% para indivíduos no SAF. Indivíduos sem documentação de morte no momento da análise foram censurados a partir da data em que o indivíduo estava vivo pela última vez, ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Outro identificador: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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