Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CRS-207 z pembrolizumabem we wcześniej leczonym złośliwym międzybłoniaku opłucnej (MPM)

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CRS-207 z pembrolizumabem u dorosłych z wcześniej leczonym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Celem tego badania jest ocena, czy CRS-207 z pembrolizumabem jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z MPM, u których wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja do tego badania będzie składać się z około 35 osób dorosłych z potwierdzonym histologicznie MPM (nabłonkowym lub dwufazowym), u których choroba postępuje po 1-2 wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nabłonkowy lub dwufazowy MPM; Guzy dwufazowe muszą mieć głównie (≥50%) składnik nabłonkowy
  2. Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii przeciwnowotworowej, z których jedna musiała zawierać pemetreksed i platynę.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  5. Odpowiednia czynność płuc; natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 45% wartości należnej mierzonej spirometrycznie; oraz nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia

  1. Pleurodeza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Otrzymywanie inhibitorów szlaku czynnika martwicy nowotworu (TNF), inhibitorów kinazy PI3, ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Aktywny nowotwór wtórny
  4. Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nieustąpienie działań niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  5. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  7. Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekami ukierunkowanymi na inne szlaki punktów kontrolnych (np. CTLA-4)
  8. Wcześniejsza immunoterapia CRS-207 lub jakimkolwiek innym środkiem na bazie Listeria, terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa lub immunoterapia adoptywna z limfocytów T
  9. Wszczepione urządzenia medyczne, które stwarzają wysokie ryzyko kolonizacji i których nie można łatwo usunąć (np. sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, protezy stawów, śruby ortopedyczne, metalowe płytki) w przypadku wystąpienia infekcji. Inne popularne urządzenia, takie jak urządzenia do dostępu żylnego (np. Port-a-Cath lub Mediport), mogą być dozwolone, jak również stenty tętnicze i żylne oraz implanty dentystyczne i implanty piersi, które zostały umieszczone ponad 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CRS-207 i pembrolizumab będą podawane w cyklach 3-tygodniowych. W cyklu 1 pembrolizumab (200 mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut pierwszego dnia, a CRS-207 (dawka początkowa 1 × 10e9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę w Dniu 2. Jeśli infuzje są dobrze tolerowane, pembrolizumab i CRS-207 można podawać tego samego dnia (Dzień 1) w kolejnych cyklach. Po 4 cyklach pembrolizumab będzie nadal podawany w Dniu 1 każdego cyklu leczenia (co 3 tygodnie); CRS-207 będzie podawany raz na 6 tygodni (co drugi cykl). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 35 cykli, o ile istnieje odpowiednie bezpieczeństwo i potencjalne korzyści kliniczne.
Biologiczny: CRS-207
Podawany we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
ORR oceniano na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) dla poszczególnych uczestników badania. BOR określono na podstawie najwyższej wartości odpowiedzi jakościowej po punkcie wyjściowym dla każdego ocenianego pacjenta, mierzonej za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST) dla MPM (Byrne i Nowak, 2004) i biorąc pod uwagę następującą hierarchię ogólnych wyników odpowiedzi: odpowiedź (CR) > odpowiedź częściowa (PR) > stabilizacja choroby (SD) > choroba postępująca (PD) > brak możliwości oceny (NE). Określony w protokole ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów nadających się do oceny z BOR CR lub PR; jednak odsetek ten nie został obliczony na podstawie planu analizy statystycznej (SAP) końcowego badania. W związku z tym dla tej miary wyników podano liczbę pacjentów, których można było ocenić, z wartościami CR, PR, SD, PD i NE BOR RECIST v1.1.
BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Odsetek pacjentów podlegających ocenie, u których ocena BOR po punkcie wyjściowym guza wyniosła CR, PR lub SD zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla MPM.
BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 9 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej choroby postępującej (PD) (zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla MPM) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) z 95% pewnością interwały (CI). Osoby, które nie doświadczają PD i żyją w dniu lub przed datą odcięcia danych, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 9 tygodni.
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: Pacjenci badani spirometrycznie podczas badania przesiewowego i do 7 dni przed dawkowaniem co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, do 4 tygodni po ostatniej dawce, oceniani do 16 tygodni.
Odsetek pacjentów z poprawą natężonej pojemności życiowej (FVC), zdefiniowaną jako wzrost o ≥400 ml lub ≥20% w stosunku do wartości początkowej, oceniany za pomocą spirometrii
Pacjenci badani spirometrycznie podczas badania przesiewowego i do 7 dni przed dawkowaniem co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, do 4 tygodni po ostatniej dawce, oceniani do 16 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 25 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oszacowana przy użyciu metod KM z 95% przedziałem ufności dla pacjentów w SAF. Osoby bez dokumentacji śmierci w momencie analizy zostały ocenzurowane na dzień, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje, lub datę graniczną danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 25 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Inny identyfikator: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS-207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj