Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CRS-207 med Pembrolizumab i tidligere behandlet malignt pleuralt mesothelioma (MPM)

22. mars 2019 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2 enarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av CRS-207 med Pembrolizumab hos voksne med tidligere behandlet ondartet pleural mesothelioma

Hensikten med denne studien er å evaluere om CRS-207 med pembrolizumab er trygt og effektivt hos voksne med MPM som har sviktet tidligere anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen for denne studien vil bestå av ca. 35 voksne med histologisk bekreftet MPM (epitelial eller bifasisk) hvis sykdom har utviklet seg etter 1-2 tidligere anti-kreftbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet epitelial eller bifasisk MPM; bifasiske svulster må ha en overveiende (≥50 %) epitelkomponent
  2. Ikke mer enn 2 tidligere linjer med anti-kreftterapi, hvorav den ene må ha inkludert pemetrexed og en platina.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  5. Tilstrekkelig lungefunksjon; forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 45 % av forutsagt verdi målt ved spirometri; og oksygenmetning ≥ 90 % på romluft

Eksklusjonskriterier

  1. Pleurodesis innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  2. Mottak av tumornekrosefaktor (TNF) pathway-hemmere, PI3-kinasehemmere, systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  3. Aktiv sekundær malignitet
  4. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller ikke gjenvunnet fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  5. Tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  6. Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  7. Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel eller midler rettet mot andre sjekkpunktveier (f.eks. CTLA-4)
  8. Tidligere immunterapi med CRS-207 eller et annet Listeria-basert middel, terapeutisk kreftvaksine eller adoptiv T-celle immunterapi
  9. Implantert medisinsk utstyr som utgjør høy risiko for kolonisering og som ikke lett kan fjernes (f.eks. kunstige hjerteklaffer, pacemakere, leddproteser, ortopediske skruer, metallplate(r) hvis infeksjon oppstår. Andre vanlige enheter som venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillates, samt arterielle og venøse stenter og tann- og brystimplantater som ble plassert mer enn 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
CRS-207 og pembrolizumab vil bli administrert i 3-ukers sykluser. For syklus 1 vil pembrolizumab (200 mg) bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1 og CRS-207 (startdose 1 × 10e9 kolonidannende enheter [CFU]) vil bli administrert som IV infusjon over 1 time på dag 2. Hvis infusjonene tolereres godt, kan pembrolizumab og CRS-207 administreres på samme dag (dag 1) for påfølgende sykluser. Etter 4 sykluser vil pembrolizumab fortsette å administreres på dag 1 ved hver behandlingssyklus (hver 3. uke); CRS-207 vil bli administrert en gang hver 6. uke (annenhver syklus). Behandlingen vil fortsette i opptil 35 sykluser så lenge det er tilstrekkelig sikkerhet og potensial for klinisk fordel.
Biologisk: CRS-207
Administrert ved IV-infusjon over ca. 1 time.
Biologisk: Pembrolizumab
Administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter.
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
ORR ble evaluert basert på den beste overordnede responsen (BOR) for individuelle studieemner. BOR ble bestemt av den høyeste post-baseline kvalitative responsverdien for hvert vurderte individ som målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST) for MPM (Byrne og Nowak, 2004) og gitt følgende hierarki av overordnede responsresultater: komplett respons (CR) > partiell respons (PR) > stabil sykdom (SD) > progressiv sykdom (PD) > ikke evaluerbar (NE). Den protokollspesifiserte ORR ble definert som prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner med en BOR på CR eller PR; Denne prosentandelen ble imidlertid ikke beregnet i henhold til den endelige studien Statistical Analysis Plan (SAP). Derfor er antallet evaluerbare forsøkspersoner med BOR RECIST v1.1-verdier på CR, PR, SD, PD og NE gitt for dette utfallsmålet.
BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner som viste en post-baseline tumorvurdering BOR-rating på CR, PR eller SD per modifisert RECIST for MPM.
BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 9 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) (per modifisert RECIST for MPM) eller død av en hvilken som helst årsak, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % sikkerhet intervaller (CI). Forsøkspersoner som ikke opplever PD og er i live på eller før dataskjæringsdatoen vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som er tidligere.
Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 9 uker.
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: Forsøkspersoner testet med spirometri ved screening og opptil 7 dager før dosering annenhver syklus fra syklus 3 til 4 uker etter siste dose, vurdert opp til 16 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i tvungen vitalkapasitet (FVC), definert som en økning fra baseline på enten ≥400 ml eller ≥20 % vurdert ved bruk av spirometri
Forsøkspersoner testet med spirometri ved screening og opptil 7 dager før dosering annenhver syklus fra syklus 3 til 4 uker etter siste dose, vurdert opp til 16 uker.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 25 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak, estimert ved bruk av KM-metoder med 95 % CI for forsøkspersoner i SAF. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live, eller dataskjæringsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 25 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Annen identifikator: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på CRS-207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere