Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CRS-207 s pembrolizumabem u dříve léčeného maligního mezoteliomu pleury (MPM)

22. března 2019 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.

Jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CRS-207 s pembrolizumabem u dospělých s dříve léčeným maligním mezoteliomem pleury

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je CRS-207 s pembrolizumabem bezpečný a účinný u dospělých s MPM, u kterých selhala předchozí protinádorová léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci pro tuto studii bude tvořit přibližně 35 dospělých s histologicky potvrzeným MPM (epiteliální nebo dvoufázový), jejichž onemocnění po 1-2 předchozích protinádorových terapiích progredovalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený epiteliální nebo bifázický MPM; bifázické nádory musí mít převážně (≥50 %) epiteliální složku
  2. Ne více než 2 předchozí linie protinádorové léčby, z nichž jedna musí zahrnovat pemetrexed a platinu.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  5. Přiměřená funkce plic; usilovná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 45 % předpokládané hodnoty měřené spirometrií; a nasycení kyslíkem ≥ 90 % vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení

  1. Pleurodéza během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  2. Příjem inhibitorů dráhy tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), inhibitorů PI3 kinázy, systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  3. Aktivní sekundární malignita
  4. Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavila z nežádoucích účinků v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve
  5. Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  7. Předchozí terapie s látkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo látkami zacílenými na jiné kontrolní body (např. CTLA-4)
  8. Předchozí imunoterapie s CRS-207 nebo jakýmkoli jiným činidlem na bázi bakterií Listeria, terapeutická vakcína proti rakovině nebo adoptivní imunoterapie T lymfocytů
  9. Implantovaná zdravotnická zařízení, která představují vysoké riziko pro kolonizaci a nelze je snadno odstranit (např. umělé srdeční chlopně, kardiostimulátory, protetické klouby, ortopedické šrouby, kovová destička), pokud dojde k infekci. Mohou být povolena další běžná zařízení, jako jsou zařízení pro žilní přístup (např. Port-a-Cath nebo Mediport), stejně jako arteriální a žilní stenty a zubní a prsní implantáty, které byly umístěny více než 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
CRS-207 a pembrolizumab budou podávány ve 3týdenních cyklech. Pro cyklus 1 bude pembrolizumab (200 mg) podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut v den 1 a CRS-207 (počáteční dávka 1 × 10e9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodinu v den 2. Pokud jsou infuze dobře tolerovány, mohou být pembrolizumab a CRS-207 podávány ve stejný den (den 1) pro následující cykly. Po 4 cyklech bude pembrolizumab pokračovat v podávání 1. den v každém léčebném cyklu (každé 3 týdny); CRS-207 bude podáván jednou za 6 týdnů (každý druhý cyklus). Léčba bude pokračovat až 35 cyklů, pokud bude existovat adekvátní bezpečnost a potenciál pro klinický přínos.
Biologický: CRS-207
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: BOR byl hodnocen od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
ORR byla hodnocena na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) pro jednotlivé subjekty studie. BOR byla stanovena nejvyšší post-baseline hodnotou kvalitativní odpovědi pro každý hodnocený subjekt, jak byla měřena modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modifikovaný RECIST) pro MPM (Byrne a Nowak, 2004) a vzhledem k následující hierarchii výsledků celkové odpovědi: úplná odpověď (CR) > částečná odpověď (PR) > stabilní onemocnění (SD) > progresivní onemocnění (PD) > nehodnotitelné (NE). Protokolem specifikovaná ORR byla definována jako procento hodnotitelných subjektů s BOR CR nebo PR; toto procento však nebylo vypočteno podle plánu statistické analýzy konečné studie (SAP). Proto je pro toto výstupní měření uveden počet hodnotitelných subjektů s hodnotami BOR RECIST v1.1 CR, PR, SD, PD a NE.
BOR byl hodnocen od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: BOR byl hodnocen od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Procento hodnotitelných subjektů, které vykazovaly hodnocení BOR po základním hodnocení nádoru CR, PR nebo SD na modifikovaný RECIST pro MPM.
BOR byl hodnocen od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 15 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Subjekty sledovali progresi onemocnění od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 9 týdnů.
Počet týdnů od data první dávky studijní léčby do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) (na modifikovaný RECIST pro MPM) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierových (KM) metod s 95% spolehlivostí intervalech (CI). Subjekty, které nemají PD a jsou naživu v den nebo před datem uzávěrky dat, budou cenzurovány v době posledního hodnocení nádoru nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty sledovali progresi onemocnění od první dávky studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, zahájení nové léčby rakoviny, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 9 týdnů.
Zlepšení funkce plic
Časové okno: Subjekty testované spirometrií při screeningu a až 7 dní před dávkováním v každém druhém cyklu počínaje cyklem 3 až do 4 týdnů po poslední dávce, hodnoceno až do 16 týdnů.
Procento subjektů se zlepšením usilovné vitální kapacity (FVC), definované jako zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 400 ml nebo ≥ 20 % hodnocené pomocí spirometrie
Subjekty testované spirometrií při screeningu a až 7 dní před dávkováním v každém druhém cyklu počínaje cyklem 3 až do 4 týdnů po poslední dávce, hodnoceno až do 16 týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bylo hodnoceno od první dávky studijní léčby až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 25 týdnů.
Počet týdnů od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutý pomocí metod KM s 95% CI pro subjekty v SAF. Subjekty bez dokumentace smrti v době analýzy byly cenzurovány k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu, nebo k datu uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
OS bylo hodnoceno od první dávky studijní léčby až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 25 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aduro Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Jiný identifikátor: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS-207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit