Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRS-207 értékelése pembrolizumabbal korábban kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM)

2019. március 22. frissítette: Aduro Biotech, Inc.

2. fázisú, egykarú vizsgálat a CRS-207 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pembrolizumabbal korábban kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pembrolizumabbal végzett CRS-207 biztonságos-e és hatékony-e olyan MPM-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél a korábbi rákellenes kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat populációja körülbelül 35 olyan felnőttből áll, akiknek szövettanilag igazolt MPM-je (epiteliális vagy kétfázisú), akiknek a betegsége 1-2 korábbi rákellenes kezelés után előrehaladott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag megerősített epiteliális vagy kétfázisú MPM; A kétfázisú daganatoknak túlnyomórészt (≥50%) epiteliális komponenssel kell rendelkezniük
  2. Legfeljebb 2 korábbi rákellenes terápia, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kellett a pemetrexedet és egy platinát.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  5. Megfelelő tüdőfunkció; a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a spirometriával mért előrejelzett érték ≥ 45%-a; és oxigéntelítettség ≥ 90% a szoba levegőjén

Kizárási kritériumok

  1. Pleurodesis a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  2. Tumor nekrózis faktor (TNF) útgátlók, PI3 kináz inhibitorok, szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia adása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  3. Aktív másodlagos rosszindulatú daganat
  4. Korábbi rákellenes monoklonális antitest a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a több mint 4 héttel korábban beadott szerek mellékhatásaiból
  5. Korábbi kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
  6. Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  7. PD-1-ellenes, PD-L1-ellenes, PD-L2-ellenes szerrel vagy más ellenőrzőpont-utakat célzó szerekkel végzett korábbi kezelés (pl. CTLA-4)
  8. Korábbi immunterápia CRS-207-tel vagy bármely más Listeria-alapú szerrel, terápiás rákvakcinával vagy adoptív T-sejtes immunterápia
  9. Beültetett orvosi eszközök, amelyek nagy kockázatot jelentenek a kolonizáció szempontjából, és nem távolíthatók el könnyen (pl. mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ízületi protézisek, ortopéd csavar(ok), fémlemez(ek)), ha fertőzés lép fel. Más általános eszközök, például vénás hozzáférési eszközök (például Port-a-Cath vagy Mediport), valamint olyan artériás és vénás sztentek, valamint fogászati ​​és mellimplantátumok is engedélyezhetők, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 3 hónappal helyeztek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A CRS-207 és a pembrolizumab 3 hetes ciklusokban kerül beadásra. Az 1. ciklusban a pembrolizumabot (200 mg) intravénás (IV) infúzióban adják be 30 percen keresztül az 1. napon, és a CRS-207-et (kezdő adag 1 × 10e9 telepképző egység [CFU]) IV infúzióval adják be 1 órán keresztül. Ha az infúziót jól tolerálják, a pembrolizumab és a CRS-207 ugyanazon a napon (1. napon) adható be a következő ciklusokhoz. 4 ciklus után a pembrolizumabot továbbra is alkalmazni kell minden kezelési ciklus 1. napján (3 hetente); A CRS-207-et 6 hetente egyszer kell beadni (minden második ciklusban). A kezelést 35 ciklusig folytatják, amíg megfelelő a biztonság és a klinikai előnyök lehetősége.
Biológiai: CRS-207
Körülbelül 1 óra alatt iv. infúzióval adják be.
Biológiai: Pembrolizumab
Körülbelül 30 perc alatt IV infúzióban adják be.
Más nevek:
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A BOR-t a vizsgálati kezelés első dózisától a dokumentált betegség progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig értékelték, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig.
Az ORR-t az egyes vizsgálati alanyok legjobb általános válasza (BOR) alapján értékelték ki. A BOR-t a kiindulási érték utáni legmagasabb kvalitatív válaszérték alapján határozták meg minden egyes értékelt alany esetében, amelyet szolid tumorokban módosított válaszértékelési kritériumok (módosított RECIST) alapján mértek az MPM-re (Byrne és Nowak, 2004), és figyelembe véve a teljes válaszeredmények alábbi hierarchiáját: teljes válasz (CR) > részleges válasz (PR) > stabil betegség (SD) > progresszív betegség (PD) > nem értékelhető (NE). A protokollban meghatározott ORR-t a CR vagy PR BOR-értékkel rendelkező értékelhető alanyok százalékos arányaként határoztuk meg; ezt a százalékos arányt azonban nem a végső vizsgálati statisztikai elemzési terv (SAP) alapján számították ki. Ezért a BOR RECIST v1.1 CR, PR, SD, PD és NE értékekkel rendelkező értékelhető alanyok száma van megadva ehhez az eredménymérőhöz.
A BOR-t a vizsgálati kezelés első dózisától a dokumentált betegség progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig értékelték, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A BOR-t a vizsgálati kezelés első dózisától a dokumentált betegség progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig értékelték, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig.
Azon értékelhető alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási tumorértékelés után CR, PR vagy SD BOR-besorolást mutattak az MPM-re vonatkozó módosított RECIST-enként.
A BOR-t a vizsgálati kezelés első dózisától a dokumentált betegség progressziójáig, új rákkezelés megkezdéséig, halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig értékelték, attól függően, hogy melyik volt korábban, 15 hétig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség dokumentált progressziójáig, az új rákkezelés megkezdéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik van korábban, a betegség progresszióját követett alanyokat 9 hétig értékelték.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az objektíven meghatározott progresszív betegség (PD) (módosított RECIST szerint az MPM-hez) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dátumáig eltelt hetek száma, Kaplan-Meier (KM) módszerekkel 95%-os biztonsággal becsülve intervallumok (CI). Azokat az alanyokat, akik nem tapasztalnak PD-t, és életben vannak az adatok határidejében vagy azt megelőzően, cenzúrázzák az utolsó tumorfelmérés vagy az adatok határidejének időpontjában, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A vizsgálati kezelés első dózisától a betegség dokumentált progressziójáig, az új rákkezelés megkezdéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik van korábban, a betegség progresszióját követett alanyokat 9 hétig értékelték.
A tüdőfunkció javulása
Időkeret: Az alanyok, akiket spirometriával teszteltek a szűréskor és az adagolás előtt legfeljebb 7 nappal, minden második ciklusban, a 3. ciklustól kezdve az utolsó adagot követő 4 hétig, 16 hétig értékelve.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az erőltetett vitálkapacitás (FVC), spirometriával értékelve, mint a kiindulási értékhez képest ≥400 ml-es vagy ≥20%-os növekedés.
Az alanyok, akiket spirometriával teszteltek a szűréskor és az adagolás előtt legfeljebb 7 nappal, minden második ciklusban, a 3. ciklustól kezdve az utolsó adagot követő 4 hétig, 16 hétig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, értékelték 25 hétig.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt hetek száma KM-módszerekkel becsülve, 95%-os CI-vel a SAF-ben szereplő alanyok esetében. Azokat az alanyokat, akiknél az elemzés időpontjában nem igazolták a halálesetet, attól a dátumtól kezdve cenzúráztuk, amikor az alany utoljára életben volt, vagy az adatok határidejétől, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik volt korábban, értékelték 25 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aduro Biotech, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Egyéb azonosító: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma

Klinikai vizsgálatok a CRS-207

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel