選択的帝王切開を受ける被験者において、TAP への浸潤を介して投与された場合とブピバカイン単独で投与された場合の EXPAREL の安全性と有効性を評価する (C-Section)
選択的帝王切開を受ける被験者において、腹横筋面（TAP）への浸潤を介して投与された場合とブピバカイン単独で投与された場合のEXPARELの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照研究
主な目的: この研究の主な目的は、脊椎麻酔後の腹横筋平面 (TAP) への EXPAREL + ブピバカイン HCl 浸潤後 72 時間までの総オピオイド消費量を、選択的帝王切開術を受けた被験者の脊椎麻酔後の活性ブピバカイン HCl TAP 浸潤と比較することです。セクション (C セクション)。
副次的な目的: 副次的な目的は、有効性と安全性のパラメータ、および患者の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、待機的帝王切開を受ける約 152 人の成人被験者を対象に計画された第 4 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験です。 すべての被験者は、手術後最大72時間病院に留まります。
ふるい分け：
被験者は手術前30日以内にスクリーニングされます。手術当日のスクリーニングは許可されますが、お勧めしません。 スクリーニング訪問中に、被験者は、調査員の意見では研究への参加を妨げる過去または現在の病状について評価されます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、病歴、手術歴、身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、バイタル サイン測定、アルコール呼気検査および尿中薬物検査、臨床検査 (血液学および化学)実行されます。
手術日:
術前投薬: 術前鎮痛薬 (例えば、オピオイド薬、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬 [NSAIDs]) の使用は禁止されています。
適格な被験者は、盲検化された 1:1 の比率で次のいずれかに無作為化されます。
- グループ 1: 脊椎麻酔後の EXPAREL + ブピバカイン TAP 浸潤
- グループ 2: 脊髄麻酔後の活性ブピバカイン HCl TAP 浸潤1.4-1.6 mL ブピバカイン HCl 0.75% と 15 mcg フェンタニルを使用して脊椎麻酔を行いました。 薬剤不足のために防腐剤を含まない脊髄注射用モルヒネ（例：デュラモルフ）が利用できない場合、被験者は代わりに、ブピバカイン HCl 1.4 ～ 1.6 mL を使用した単発の脊椎麻酔と組み合わせて、防腐剤を含まないヒドロモルフォン 75 mcg の髄腔内注射を受けることができます。 0.75% および 15 mcg フェンタニル。 硬膜外コンポーネントを使用しない場合は、併用脊椎硬膜外 (CSE) 麻酔法を使用することもできます。 CSE麻酔の硬膜外成分を受けた被験者は、研究から直ちに撤回する必要があります。
術中薬: 以下の薬の術中使用は推奨されませんが、研究者の裁量に基づいて臨床的に示される場合は許可される場合があります (すべての薬は適切に記録する必要があります [すなわち、薬、用量、および投与経路]): ケタミンおよびミダゾラム ( Versed®)。 吐き気や嘔吐を予防するためのデキサメタゾンの予防的使用は禁止されています。
赤ちゃんの出産後、TAP 浸潤の前に、少量のリドカイン (<2 mL) を皮下投与して、針挿入部位の領域に皮膚膨疹を形成することができます。 帝王切開の皮膚切開閉鎖後 1 時間 (± 30 分) 以内に、超音波ガイド下で 2 点の従来の TAP ブロックを実施します。 確認用の超音波写真またはビデオは、TAP 針の位置が確立された後、治験薬の浸潤後、腹部の両側から撮影されます。
TAP浸潤：EXPAREL +ブピバカイン群（グループ1）に無作為に割り付けられた被験者は、20mLの生理食塩水と20mLの0.25％ブピバカインで容量を拡張したEXPAREL 266mgの20mLを1回投与され、総容量は60mLになります。腹部の両側に 30 mL (10 mL EXPAREL、10 mL 0.25% ブピバカイン HCl、および 10 mL 生理食塩水) として。 アクティブブピバカイングループ（グループ2）に無作為に割り付けられた被験者は、20 mLの0.25％ブピバカインを受け取ります 40 mLの通常の生理食塩水で体積を拡張し、合計容量を60 mLとし、30 mLとして投与します（0.25％ブピバカインHCl 10 mLおよび生理食塩水20 mL）腹部の両側にあります。
術後の鎮痛: 患者による鎮痛は許可されていません。 赤ちゃんの出産直後に、次のマルチモーダル疼痛レジメンが開始されます。
- 皮膚切開閉鎖時およびTAP浸潤前に15mgのIVケトロラクを1回
- 皮膚切開閉鎖時の静脈内（IV）アセトアミノフェン1000mg
- 経口（PO）アセトアミノフェン 650 mg を、手術終了時の IV アセトアミノフェンの単回投与の 6 時間後に開始し、その後 6 時間ごと（q6h）に最大 72 時間または退院まで
- 手術終了時の IV ケトロラクの単回投与の 6 時間後にイブプロフェン 600 mg の予定 PO を開始し、その後 6 時間ごとに最大 72 時間または退院
投与されたすべての標準化されたマルチモーダル鎮痛薬の日付、時刻、および用量を記録する必要があります。 注: 予定された PO 投薬は、退院時のみ、q6h スケジュールで投与されます。
レスキュー メディケーション: 被験者は、突出痛に対する要求があった場合にのみ、オピオイド レスキュー 鎮痛薬を受け取る必要があります。 術後のレスキュー薬は、PO 即時放出オキシコドンを含みます (4 時間ごとに [q4h] または必要に応じて [PRN] 5-10 mg で開始)。 対象が PO 投薬に耐えられない場合、または PO オキシコドンレスキューに失敗した場合は、IV モルヒネ (1 ～ 2 mg で開始) またはヒドロモルフォン (0.3 ～ 0.5 mg で開始) を q4h または PRN で投与することができます。 投与されたすべての手術および手術後のオピオイドおよびその他の鎮痛薬（鎮痛薬）は、手術後 14 日目まで記録する必要があります。 さらに、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した予定外の疼痛強度スコアは、入院中の救助薬の直前に記入する必要があります。
可能性のある薬の副作用の予防と治療のために許可されている薬には以下が含まれ、研究施設の主任研究者の裁量で使用される場合があります。
- 赤ちゃんの出産直後にオンダンセトロン 4 mg IV。
- オンダンセトロン 4 mg IV (24 時間で最大 12 mg を超えてはならない) 術中および術後の吐き気と嘔吐
- 吐き気と嘔吐に対してメトクロプラミド10mg PO PRN
- そう痒症に対してナルブフィン IV 2.5 mg PRN
- ナロキソン IV 50 ～ 100 mcg PRN によるそう痒症。
術後評価:
被験者は手術後最大72時間病院に留まります。 術後評価には以下が含まれます：
- オピオイドの使用
- 最初の自力歩行の時間
- 安静時の 10 cm VAS を使用した疼痛強度スコア
- 退院準備
- 術後疼痛管理に対する被験者の満足度
- 麻酔スコア (OBAS) アンケートの全体的な利点
- 回復の質に関する 15 項目のアンケート (QoR-15)
入院中、被験者には患者日誌が提供され、日誌を使用して予定および予定外のすべての VAS スコアを記録します。 病院でのすべての予定された評価および予定外の評価について、被験者は「現在どのくらいの痛みを感じているか」を評価し、評価時に経験した痛みのレベルを示すために VAS ラインに縦線が付けられます。 被験者が予定されたVAS評価の前に退院した場合、研究施設のスタッフのメンバーが被験者に連絡して、予定された時間に予定されたVAS評価を完了し、評価を患者日誌に記録するように促します。
退院時に、被験者は患者日誌に VAS 疼痛強度スコアを毎日記録し、退院後 14 日目まで服用したすべての鎮痛薬を記録するように指示されます。
自宅で、被験者は毎日正午（±4時間）に安静時の痛みの強さを評価します。 この評価では、「前回の痛みの評価以降の平均的な痛みはどれくらいでしたか?」を評価することにより、過去 24 時間の安静時の平均的な痛みを把握する必要があります。 (すなわち、前日の正午から現在の評価まで)。 同時に、被験者は過去 24 時間に服用した鎮痛薬 (薬の名前、日付、時間、および用量) を記録する必要があります。
14日目に安全上の目的で各被験者に電話をかけ、被験者が予定外の電話や痛みに関連するオフィス訪問を行ったかどうかを尋ねます。再入院を経験した;または退院後に緊急治療室を訪れた。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、ICF に署名した時点から 14 日目まで記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳以上の女性。
- 選択的帝王切開を受ける予定の、妊娠 37 ～ 42 週の満期妊娠。
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- -研究サイトの主任研究者の意見では、リスクの高い妊娠をしている被験者（例、多胎妊娠、体外受精による妊娠、妊娠糖尿病、医学的理由で必要な長期の安静）。
- -妊娠誘発性の病状または合併症（例、高血圧、子癇前症、絨毛膜羊膜炎）のある被験者。
- -3つ以上の以前のCセクションを持つ被験者。
- -妊娠前のBMIが50 kg / m2を超えるか、解剖学的にTAPブロックを受けるのに適していません。
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない（例、アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカイン、NSAID、脊椎麻酔）。
- -卵管卵巣摘出術または卵管結紮術を除く計画された同時手術。
- 腎機能または肝機能の重度の障害（例，血清クレアチニン値>2mg/dL[176.8μmol/L]，血中尿素窒素値>50mg/dL[17.9mmol/L]，血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]値>3倍）正常[ULN]の上限、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベル> ULNの3倍。)
- -出血または凝固障害のリスクが高い被験者（血小板数が80,000×103 / mm3未満または国際正規化比が1.5を超えると定義）
- -手術と厳密には関係がなく、手術後の評価を混乱させる可能性のある痛みのために、手術後の期間に鎮痛治療（オピオイドの長期にわたる一貫した使用など）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態。
- -母親または赤ちゃんのいずれかの臨床的に重要な医学的疾患であり、研究者の意見では、臨床研究への参加は不適切です。 これには、研究への参加に対する禁忌を構成する、または母親が研究要件を順守できない原因となる、母親の精神疾患またはその他の疾患が含まれます。
- -過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
- -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験
- -EXPAREL研究への以前の参加。 さらに、被験者は治験薬の投与を受ける資格がなく、手術中に以下の基準を満たす場合、治験から除外されます。
- -対象を医学的に不安定にするか、または対象の手術後の経過を複雑にする可能性のある、手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例、過剰な出血、急性敗血症）。
- -研究への参加中にCSE麻酔の硬膜外コンポーネントを受け取ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXPAREL+ブピバカインTAP浸潤
EXPAREL 266 mg の 20 mL を単回投与し、20 mL の生理食塩水と 20 mL の 0.25% ブピバカインを加えて、総量を 60 mL にします。
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EXPAREL は、ブピバカインと実績のある製品送達プラットフォーム DepoFoam® を併用した局所鎮痛薬です。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ ブピバカイン TAP 浸潤
20 mL の 0.25% ブピバカインを 40 mL の生理食塩水で増量し、総量を 60 mL にする
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ブピバカイン塩酸塩は、手術、歯科および口腔外科処置、診断および治療処置、産科処置のための局所または局所麻酔または鎮痛の生成に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択的帝王切開中の TAP 浸潤後 72 時間までの術後オピオイド総消費量
時間枠：0～72時間
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主要評価項目は、72 時間までの経口モルヒネ等価用量 (OMED) における手術後の総オピオイド消費量 (mg) です。
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72 時間までの視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～72時間
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72 時間までの VAS 疼痛スコアの AUC。 痛みの強さのスコアは、10 cm の VAS で測定されました (0 cm = 「痛みなし」から 30 cm = 「可能な限りひどい痛み」)。 被験者は、手術後 6、12、18、24、30、36、42、48、および 72 時間の安静時およびその後 1 日 1 回 (正午 ± 4 時間) に安静時の 10 cm VAS を使用して、安静時の疼痛強度スコアを評価されました。 14日目まで。 安静時の痛みの強さ (VAS) を評価するには、痛みのスコアを入力する前に、手術後の痛みを悪化させない 3 ～ 5 分間、被験者を仰臥位または座位で静かに休ませる必要があります。 病院にいる間、被験者は「あなたは今どのくらいの痛みを感じていますか?」と評価します。評価時に経験した痛みのレベルを示すために、10 cm の直線上に縦のマークを付けます。 より高い AUC は、時間の経過とともにより多くの痛みを意味することに注意してください。 |
0～72時間
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被験者は 72 時間オピオイドを免れた
時間枠：0～72時間
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以下の場合、被験者はオピオイドを控えていると見なされました。
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0～72時間
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術後24時間の総オピオイド消費量
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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術後48時間のオピオイド総消費量
時間枠：0～48時間
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0～48時間
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168時間までの術後オピオイド総消費量（7日目）
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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336時間までの術後オピオイド総消費量（14日目）
時間枠：0～336時間
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0～336時間
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最初のレスキュー薬使用までの時間
時間枠：手術終了から
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手術終了後、被験者が突出痛に対してオピオイド薬を初めて使用するまでの時間
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手術終了から
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72時間までオピオイドを使用していない被験者
時間枠：0～72時間
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手術終了から 72 時間までにオピオイドレスキュー薬を投与されなかった被験者の割合
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0～72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hassan Danesi、Pacira Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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