放射性標識プラゾマイシンの代謝、排泄、物質バランスを評価する研究
2017年7月11日 更新者：Achaogen, Inc.
健康な成人男性を対象に単回 IV 注入後の [14C]-プラゾマイシンの代謝、排泄、および物質バランスを評価する第 1 相非盲検試験
これは、健康な成人男性被験者を対象とした、[14C]-プラゾマイシンの単回 IV 注入に関する、単一施設、非盲検、非ランダム化代謝、排泄、物質バランス研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 医学的に健康で、臨床的に重大な病歴、身体検査所見、バイタルサイン、または ECG 所見がない。
主な除外基準:
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用
- -投与後12か月以内に放射性標識物質の投与を受けたことがある、または放射線源に曝露されたことがある、または投与後12か月以内に放射線被曝または放射性同位元素を受ける可能性があり、この研究に参加すると安全と考えられる推奨レベルを超えて総被曝量が増加する可能性がある
- 難聴の病歴または難聴の家族歴、または感音性難聴またはメニエール病の以前の診断
- 過去90日間の耳の外部または内部構造への外傷または耳鳴りの病歴
- 前庭障害、慢性めまい（回転する感覚）、慢性めまいの既往歴または家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与された放射線量から嘔吐により失われた放射能を差し引いた、尿および糞便中に回収された総放射能のパーセントの合計
時間枠：15日間
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15日間
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血漿および血液中の総放射能濃度相当量
時間枠：15日間
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15日間
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血漿および尿中のプラゾマイシン濃度
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：21日
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21日
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投与後のバイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）のベースラインからの変化
時間枠：1日
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1日
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臨床検査値（血液学、血清化学、尿分析）の絶対値とベースラインからの変化
時間枠：4日
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4日
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身体検査
時間枠：ふるい分け
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACHN-490-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-プラゾマイシンの臨床試験
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了