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Une étude pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse de la plazomicine radiomarquée

11 juillet 2017 mis à jour par: Achaogen, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse de la [14C]-plazomicine après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée sur le métabolisme, l'excrétion et le bilan de masse d'une seule perfusion IV de [14C]-plazomicine chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, résultats d'examen physique, signes vitaux ou résultats d'ECG

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine
  • A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant l'administration ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant l'administration, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs
  • Antécédents de perte auditive ou antécédents familiaux de perte auditive, ou diagnostic antérieur de perte auditive neurosensorielle ou de maladie de Ménière
  • Antécédents au cours des 90 derniers jours d'un traumatisme antérieur des structures externes ou internes de l'oreille ou d'acouphènes
  • Antécédents ou antécédents familiaux de troubles vestibulaires, vertiges chroniques (sensation de tournoyer), étourdissements chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: [14C]-plazomicine
dose intraveineuse unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme du pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans l'urine et les matières fécales par rapport à la dose radioactive administrée moins toute radioactivité perdue en raison des vomissements
Délai: 15 jours
15 jours
Équivalents de concentration de radioactivité totale dans le plasma et le sang
Délai: 15 jours
15 jours
Concentrations de plazomicine dans le plasma et l'urine
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 21 jours
21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux après la dose (température, pouls, respiration, tension artérielle)
Délai: Un jour
Un jour
Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine)
Délai: 4 jours
4 jours
Examen physique
Délai: Dépistage
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achaogen, Inc.

Collaborateurs

Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHN-490-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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