Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere metabolisme, utskillelse og massebalanse av radiomerket Plazomicin

11. juli 2017 oppdatert av: Achaogen, Inc.

En fase 1, åpen studie for å vurdere metabolisme, utskillelse og massebalanse av [14C]-Plazomicin etter en enkelt IV-infusjon hos friske voksne menn

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert metabolisme, utskillelse og massebalansestudie av en enkelt IV-infusjon av [14C]-plazomicin hos friske, voksne mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Medisinsk frisk, uten klinisk signifikant sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller EKG-funn

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter
  • Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre
  • Historie med hørselstap eller en familiehistorie med hørselstap, eller en tidligere diagnose av sensorinevralt hørselstap eller Ménières sykdom
  • Historie de siste 90 dagene med tidligere traumer til ytre eller indre strukturer i øret eller tinnitus
  • Historie eller familiehistorie med vestibulær lidelse, kronisk svimmelhet (følelse av spinning), kronisk svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: [14C]-plazomicin
enkelt intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring i forhold til den administrerte radioaktive dosen minus eventuell radioaktivitet tapt på grunn av emesis
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Totale radioaktivitetsekvivalenter i plasma og blod
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Plazomicinkonsentrasjoner i plasma og urin
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endring fra baseline i vitale tegn etter dose (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Absolutte verdier av og endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier (hematologi, serumkjemi, urinanalyse)
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACHN-490-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]-plazomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere