Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radioleimatun plazomysiinin aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Achaogen, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-plazomisiinin aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi yhden IV-infuusion jälkeen terveillä aikuisilla miehillä

Tämä on yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu metabolia-, erittymis- ja massatasapainotutkimus [14C]-plazomysiinin yhdestä IV-infuusiosta terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, elintoimintoja tai EKG-löydöksiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa annostelusta tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa annostelusta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistustaan ​​turvalliseksi pidetyt suositellut tasot
  • Aiemmin kuulon heikkeneminen tai suvussa esiintynyt kuulonalenema tai aiempi sensorineuraalinen kuulonmenetys tai Ménièren tauti
  • Aiemmat korvan ulko- tai sisärakenteen traumat tai tinnitus viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiemmin tai suvussa esiintynyt vestibulaarihäiriö, krooninen huimaus (pyörimisen tunne), krooninen huimaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: [14C]-plazomysiini
kerta-annos laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsasta ja ulosteesta talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus suhteessa annettuun radioaktiiviseen annokseen vähennettynä oksentelun vuoksi menetetty radioaktiivisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentit plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Plazomysiinipitoisuudet plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Muutos lähtötasosta elintoimintojen annoksen jälkeen (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achaogen, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACHN-490-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C]-plazomysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa