Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке метаболизма, экскреции и массового баланса меченного радиоактивным изотопом плазмомицина

11 июля 2017 г. обновлено: Achaogen, Inc.

Фаза 1, открытое исследование для оценки метаболизма, экскреции и массового баланса [14C]-плазмомицина после однократной внутривенной инфузии у здоровых взрослых мужчин.

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование метаболизма, экскреции и баланса массы однократной внутривенной инфузии [14C]-плазмомицина у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или результатов ЭКГ.

Ключевые критерии исключения:

  • Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов
  • Получал вещества с радиоактивной меткой или подвергался воздействию источников радиации в течение 12 месяцев после введения дозы или, вероятно, подвергнется воздействию радиации или радиоизотопов в течение 12 месяцев после введения дозы, так что участие в этом исследовании увеличит их общее воздействие сверх рекомендованных уровней, считающихся безопасными
  • Потеря слуха в анамнезе или потеря слуха в семейном анамнезе, или ранее диагностированная нейросенсорная тугоухость или болезнь Меньера
  • История за последние 90 дней предшествующей травмы внешних или внутренних структур уха или шума в ушах
  • Вестибулярные расстройства в анамнезе или семейный анамнез, хроническое головокружение (ощущение вращения), хроническое головокружение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: [14C]-плазмомицин
однократная внутривенная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма процентов общей радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях, по отношению к введенной радиоактивной дозе за вычетом любой радиоактивности, потерянной из-за рвоты.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Суммарные эквиваленты концентрации радиоактивности в плазме и крови
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Концентрация плазмомицина в плазме и моче
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
21 день
Изменение основных показателей жизнедеятельности после введения дозы (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
1 день
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей (гематология, химический анализ сыворотки, анализ мочи)
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Физикальное обследование
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achaogen, Inc.

Соавторы

Celerion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHN-490-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [14C]-плазмомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться