Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van radioactief gelabeld plazomicine te beoordelen

11 juli 2017 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek om het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [14C]-plazomicine te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar metabolisme, excretie en massabalans van een enkele intraveneuze infusie van [14C]-plazomicine bij gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Medisch gezond, zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG-bevindingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
  • Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na toediening of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na toediening worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd
  • Geschiedenis van gehoorverlies of een familiegeschiedenis van gehoorverlies, of een eerdere diagnose van perceptief gehoorverlies of de ziekte van Ménière
  • Geschiedenis in de afgelopen 90 dagen van eerder trauma aan de buitenste of interne structuren van het oor of tinnitus
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van vestibulaire stoornis, chronische duizeligheid (sensatie van ronddraaien), chronische duizeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: [14C]-plazomicine
enkele intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van het percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine en feces ten opzichte van de toegediende radioactieve dosis min eventuele verloren radioactiviteit als gevolg van braken
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Totale radioactiviteitsconcentratie-equivalenten in plasma en bloed
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Plazomicineconcentraties in plasma en urine
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies na dosis (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Absolute waarden van en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie, urine-analyse)
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Screening
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACHN-490-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-plazomicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren