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Eine Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und der Massenbilanz von radioaktiv markiertem Plazomicin

11. Juli 2017 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-Plazomicin nach einer einzelnen IV-Infusion bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Single-Center-, offene, nicht randomisierte Metabolismus-, Ausscheidungs- und Massenbilanzstudie einer einzelnen IV-Infusion von [14C]-Plazomicin bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund, ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen oder EKG-Befunde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung einer Strahlungsexposition oder Radioisotopen ausgesetzt sein, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die als sicher geltenden empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde
  • Vorgeschichte eines Hörverlusts oder familiäre Vorgeschichte von Hörverlust oder eine frühere Diagnose eines Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlusts oder der Ménière-Krankheit
  • Anamnese in den letzten 90 Tagen mit vorherigem Trauma der äußeren oder inneren Strukturen des Ohrs oder Tinnitus
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Vestibularstörungen, chronischem Schwindel (Drehgefühl), chronischem Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: [14C]-Plazomicin
Einzeldosis intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe des Prozentsatzes der gesamten im Urin und im Kot wiedergefundenen Radioaktivität im Verhältnis zur verabreichten radioaktiven Dosis abzüglich etwaiger Radioaktivitätsverluste aufgrund von Erbrechen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Gesamtäquivalente der Radioaktivitätskonzentration in Plasma und Blut
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Plazomicin-Konzentrationen in Plasma und Urin
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderung der Vitalfunktionen nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vorführung
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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