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Uno studio per valutare il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa della plazomicina radiomarcata

11 luglio 2017 aggiornato da: Achaogen, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di [14C]-plazomicina dopo una singola infusione endovenosa in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato sul metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola infusione endovenosa di [14C]-plazomicina in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali o risultati dell'ECG

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina
  • Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri
  • Storia di perdita dell'udito o una storia familiare di perdita dell'udito, o una precedente diagnosi di perdita dell'udito neurosensoriale o malattia di Ménière
  • Anamnesi negli ultimi 90 giorni di precedente trauma alle strutture esterne o interne dell'orecchio o tinnito
  • Storia o storia familiare di disturbi vestibolari, vertigini croniche (sensazione di capogiro), vertigini croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: [14C]-plazomicina
singola dose endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma della percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci rispetto alla dose radioattiva somministrata meno l'eventuale radioattività persa a causa del vomito
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Equivalenti di concentrazione di radioattività totale nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Concentrazioni di plazomicina nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione rispetto al basale dei segni vitali dopo la dose (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: Selezione
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHN-490-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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