Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma metabolism, utsöndring och massbalans av radiomärkt Plazomicin

11 juli 2017 uppdaterad av: Achaogen, Inc.

En öppen fas 1-studie för att bedöma metabolism, utsöndring och massbalans av [14C]-Plazomicin efter en enda IV-infusion hos friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad metabolism, utsöndring och massbalansstudie av en enda IV-infusion av [14C]-plazomicin hos friska, vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Medicinskt frisk, utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken eller EKG-fynd

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter
  • Har mottagit radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor inom 12 månader efter dosering eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom 12 månader efter dosering så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra
  • Historik med hörselnedsättning eller en familjehistoria med hörselnedsättning, eller en tidigare diagnos av sensorineural hörselnedsättning eller Ménières sjukdom
  • Historik under de senaste 90 dagarna av tidigare trauma mot de yttre eller inre strukturerna i örat eller tinnitus
  • Historik eller familjehistoria av vestibulär störning, kronisk yrsel (känsla av spinning), kronisk yrsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: [14C]-plazomicin
enkel intravenös dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av procent av den totala radioaktiviteten som återvunnits i urin och avföring i förhållande till den administrerade radioaktiva dosen minus eventuell radioaktivitet som förloras på grund av emes
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Totala radioaktivitetsekvivalenter i plasma och blod
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Plazomicinkoncentrationer i plasma och urin
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Förändring från baslinjen i vitala tecken efter dos (temperatur, puls, andning, blodtryck)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Absoluta värden för och förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden (hematologi, serumkemi, urinanalys)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Fysisk undersökning
Tidsram: Undersökning
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ACHN-490-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-plazomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera