Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i bilansu masy radioznakowanej plazomycyny

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny metabolizmu, wydalania i bilansu masy plazomycyny [14C] po pojedynczym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczego wlewu dożylnego [14C]-plazomycyny zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych lub wyników EKG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę
  • Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne
  • Historia utraty słuchu lub rodzinna historia utraty słuchu lub wcześniejsza diagnoza niedosłuchu czuciowo-nerwowego lub choroby Ménière'a
  • Historia wcześniejszego urazu zewnętrznych lub wewnętrznych struktur ucha lub szumu w uszach w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia lub rodzinna historia zaburzeń przedsionkowych, przewlekłe zawroty głowy (uczucie wirowania), przewlekłe zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: [14C]-plazomycyna
pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale w stosunku do podanej dawki radioaktywnej minus radioaktywność utracona w wyniku wymiotów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Równoważniki całkowitego stężenia promieniotwórczości w osoczu i krwi
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Stężenia plazomycyny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych po podaniu dawki (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHN-490-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-plazomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj