Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a radioaktívan jelölt plazmicin metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére

2017. július 11. frissítette: Achaogen, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat a [14C]-Plazomicin metabolizmusának, kiválasztódásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál egyszeri IV infúziót követően

Ez egy egyközpontú, nyílt, nem randomizált metabolizmus-, kiválasztódás- és tömegegyensúly-vizsgálat [14C]-plazomicin egyszeri iv. infúziójával egészséges, felnőtt férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálati lelet, életjelek vagy EKG-lelet nélkül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata
  • Radioaktívan jelölt anyagokat kapott, vagy sugárforrásnak volt kitéve az adagolást követő 12 hónapon belül, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat kap az adagolást követő 12 hónapon belül úgy, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük a biztonságosnak tartott ajánlott szintek fölé emelné a teljes expozíciót
  • Halláscsökkenés a kórelőzményben vagy a családban előfordult halláscsökkenés, vagy szenzorineurális halláskárosodás vagy Ménière-kór előzetes diagnózisa
  • Az elmúlt 90 napban a fül külső vagy belső szerkezetének sérülése vagy fülzúgása
  • Vesztibuláris zavar, krónikus szédülés (pörgésérzés), krónikus szédülés a kórtörténetben vagy a családban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: [14C]-plazomicin
egyszeri intravénás adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletben és székletben visszanyert teljes radioaktivitás százalékos összege a beadott radioaktív dózishoz viszonyítva, mínusz a hányás miatt elveszett radioaktivitás
Időkeret: 15 nap
15 nap
A teljes radioaktivitás-koncentráció egyenértékei a plazmában és a vérben
Időkeret: 15 nap
15 nap
Plazomicin koncentrációja a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 21 nap
21 nap
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás utáni életjelekben (hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A klinikai laboratóriumi értékek (hematológiai, szérumkémiai, vizelet-analízis) kiindulási értékének abszolút értékei és változása
Időkeret: 4 nap
4 nap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrés
Szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achaogen, Inc.

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHN-490-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-plazomicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel