Vizsgálat a radioaktívan jelölt plazmicin metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére
2017. július 11. frissítette: Achaogen, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat a [14C]-Plazomicin metabolizmusának, kiválasztódásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál egyszeri IV infúziót követően
Ez egy egyközpontú, nyílt, nem randomizált metabolizmus-, kiválasztódás- és tömegegyensúly-vizsgálat [14C]-plazomicin egyszeri iv. infúziójával egészséges, felnőtt férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálati lelet, életjelek vagy EKG-lelet nélkül
Főbb kizárási kritériumok:
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata
- Radioaktívan jelölt anyagokat kapott, vagy sugárforrásnak volt kitéve az adagolást követő 12 hónapon belül, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat kap az adagolást követő 12 hónapon belül úgy, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük a biztonságosnak tartott ajánlott szintek fölé emelné a teljes expozíciót
- Halláscsökkenés a kórelőzményben vagy a családban előfordult halláscsökkenés, vagy szenzorineurális halláskárosodás vagy Ménière-kór előzetes diagnózisa
- Az elmúlt 90 napban a fül külső vagy belső szerkezetének sérülése vagy fülzúgása
- Vesztibuláris zavar, krónikus szédülés (pörgésérzés), krónikus szédülés a kórtörténetben vagy a családban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
egyszeri intravénás adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletben és székletben visszanyert teljes radioaktivitás százalékos összege a beadott radioaktív dózishoz viszonyítva, mínusz a hányás miatt elveszett radioaktivitás
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A teljes radioaktivitás-koncentráció egyenértékei a plazmában és a vérben
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Plazomicin koncentrációja a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás utáni életjelekben (hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek (hematológiai, szérumkémiai, vizelet-analízis) kiindulási értékének abszolút értékei és változása
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrés
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHN-490-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .