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Un estudio para evaluar el metabolismo, la excreción y el balance de masa de plazomicina radiomarcada

11 de julio de 2017 actualizado por: Achaogen, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el metabolismo, la excreción y el balance de masa de [14C]-plazomicina después de una infusión IV única en sujetos adultos sanos de sexo masculino

Este es un estudio de metabolismo, excreción y balance de masas, de un solo centro, abierto, no aleatorizado, de una sola infusión IV de [14C]-plazomicina en sujetos masculinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Médicamente sano, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, signos vitales o hallazgos del ECG

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina
  • Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados que se consideran seguros.
  • Antecedentes de pérdida auditiva o antecedentes familiares de pérdida auditiva, o un diagnóstico previo de pérdida auditiva neurosensorial o enfermedad de Ménière
  • Antecedentes en los últimos 90 días de traumatismo previo en las estructuras externas o internas del oído o tinnitus
  • Antecedentes o antecedentes familiares de trastorno vestibular, vértigo crónico (sensación de dar vueltas), mareos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: [14C]-plazomicina
dosis intravenosa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suma del porcentaje de radiactividad total recuperada en la orina y las heces en relación con la dosis radiactiva administrada menos cualquier pérdida de radiactividad debido a emesis
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Equivalentes de concentración de radiactividad total en plasma y sangre
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Concentraciones de plazomicina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Cambio desde el inicio en los signos vitales posteriores a la dosis (temperatura, pulso, respiración, presión arterial)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Valores absolutos y cambio desde el inicio en valores de laboratorio clínico (hematología, química sérica, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Examen físico
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Achaogen, Inc.

Colaboradores

Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACHN-490-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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