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Um estudo para avaliar o metabolismo, a excreção e o balanço de massa da plazomicina marcada com rádio

11 de julho de 2017 atualizado por: Achaogen, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o metabolismo, a excreção e o balanço de massa de [14C]-plazomicina após uma única infusão IV em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de centro único, aberto, metabolismo, excreção e balanço de massa não randomizado de uma única infusão IV de [14C]-plazomicina em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico, sinais vitais ou achados de ECG

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina
  • Recebeu substâncias marcadas com rádio ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros
  • História de perda auditiva ou história familiar de perda auditiva, ou diagnóstico prévio de perda auditiva neurossensorial ou doença de Ménière
  • História nos últimos 90 dias de trauma anterior nas estruturas externas ou internas da orelha ou zumbido
  • História ou história familiar de distúrbio vestibular, vertigem crônica (sensação de girar), tontura crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: [14C]-plazomicina
dose intravenosa única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soma da porcentagem da radioatividade total recuperada na urina e nas fezes em relação à dose radioativa administrada menos qualquer radioatividade perdida devido à êmese
Prazo: 15 dias
15 dias
Equivalentes de concentração total de radioatividade no plasma e no sangue
Prazo: 15 dias
15 dias
Concentrações de plazomicina no plasma e na urina
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 21 dias
21 dias
Mudança da linha de base nos sinais vitais pós-dose (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial)
Prazo: 1 dia
1 dia
Valores absolutos e alteração da linha de base em valores laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, análise de urina)
Prazo: 4 dias
4 dias
Exame físico
Prazo: Triagem
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Achaogen, Inc.

Colaboradores

Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACHN-490-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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